Edition du 26-09-2022

Genfit : acquisition de Versantis pour enrichir son portefeuille de produits dans les maladies du foie

Publié le lundi 19 septembre 2022

Genfit : acquisition de Versantis pour enrichir son portefeuille de produits dans les maladies du foieGenfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord exclusif en vue d’acquérir l’intégralité des actions et droits de vote de Versantis, une société de biotechnologie privée de stade clinique basée en Suisse et visant à répondre aux besoins médicaux croissants dans le domaine des maladies du foie.

L’acquisition de Versantis s’inscrit parfaitement dans la stratégie de Genfit visant à devenir un leader mondial dans l’ACLF, et constitue une nouvelle étape essentielle dans l’exécution de celle-ci. Grâce à cette acquisition, Genfit renforce sa position dans l’ACLF par l’intégration d’un composé de phase clinique avancée présentant un rationnel scientifique fort et soutenu par des données de Phase 1b et précliniques prometteuses. Genfit élargira également son portefeuille de produits à d’autres maladies du foie caractérisées par des besoins médicaux insatisfaits importants, grâce aux autres produits développés par Versantis. En outre, l’intégration de l’équipe d’experts de Versantis accroitra le savoir-faire de Genfit dans l’ACLF afin d’accélérer la recherche et le développement.

L’ACLF est une pathologie dont les besoins médicaux restent insatisfaits, et associée à une mortalité à court-terme élevée (mortalité de 23% à 74% dans les 28 jours, selon le degré de sévérité) ainsi qu’à un coût de prise en charge significatif. Aucune molécule n’a été approuvée dans cette indication à ce jour et l’incidence croît à un rythme épidémique en raison du vieillissement de la population et des taux de plus en plus élevés de diabète, d’obésité, de NASH ainsi que de consommation d’alcool et de lésions hépatiques liées aux médicaments. Du point de vue du patient, le syndrome ACLF est caractérisé par l’aggravation sévère et soudaine d’une maladie avancée et chronique du foie provoquant l’insuffisance du foie et d’autres organes extra-hépatiques (cerveau, reins, systèmes cardiovasculaire et respiratoire). La cascade de plusieurs insuffisances, dont le développement d’une pathologie neuropsychiatrique appelée encéphalopathie hépatique, mènent à des complications majeures chez des patients atteints d’ACLF, dont l’état peut rapidement se détériorer vers le coma et la mort. Chaque année, environ 137 000 patients sont hospitalisés aux États-Unis avec un ACLF, avec très peu d’options thérapeutiques, ce qui représente un besoin médical insatisfait important.

En tant que pionnier dans l’ACLF, Versantis a acquis une expertise unique dans le développement d’une technologie et de composés de stade clinique visant à améliorer les perspectives des patients atteints d’ACLF.

Son composé principal, VS-01, est un candidat-produit thérapeutique first-in-class innovant basé sur les liposomes, actuellement en développement clinique comme thérapie de première intention pour le rétablissement rapide d’un ACLF et d’un trouble du cycle de l’urée (UCD). S’il était approuvé, il serait le premier médicament à utiliser la voie intrapéritonéale afin de soutenir simultanément le foie, le rein et le cerveau, les organes entrant le plus souvent en insuffisance chez les patients cirrhotiques. VS-01 agit en éliminant les métabolites toxiques du corps après paracentèse en les transférant de la circulation vers la cavité péritonéale (abdominale), où ils sont séquestrés par des liposomes puis extraits du corps au moyen d’un procédé breveté. Un essai de Phase 2 de preuve de concept, randomisé, sur 60 patients, évaluant VS-01 dans l’ACLF devrait être lancée au quatrième trimestre 2022. Les premières données d’efficacité et de sécurité sont attendues dès le premier semestre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à VS-01 l’Orphan Drug Designation (ODD) dans l’ACLF et l’UCD et la Rare Pediatric Diseases Designation (RPDD) pour le traitement aigu de l’UCD. L’European Medicines Agency (EMA) a également accordé à VS-01 l’ODD dans l’insuffisance hépatique aiguë. Au regard du besoin médical insatisfait et de la norme de soin actuelle, Genfit prévoit de demander l’approbation pour ces candidats-médicaments via des processus réglementaires accélérés.

VS-02 est un candidat-médicament préclinique oral basé sur une petite molécule actuellement développé pour la prise en charge chronique de l’encéphalopathie hépatique (HE), considérée comme une maladie endémique mondialement. L’encéphalopathie hépatique est un trouble du système nerveux provoqué par une maladie chronique et avancée du foie. VS-02 sera développé en tant que formulation unique active au niveau du colon et conçue de manière à réduire la production d’ammoniaque là où elle est majoritairement produite et à réduire les niveaux de glutamine dans le cerveau.

Genfit pourrait également développer TS-01, un outil de diagnostic unique au chevet du patient, actuellement au stade de prototype pour la mesure au domicile des taux d’ammoniaque dans le sang, qui est la première cause d’encéphalopathie hépatique.

L’accord devrait être finalisé au cours du quatrième trimestre 2022, faisant suite à la consultation des organisations de représentants du personnel de Genfit.

En parallèle, Genfit poursuit le développement de son autre programme évaluant NTZ dans l’ACLF, avec notamment une réunion en amont du dépôt de dossier d’Investigational New Drug (IND) prévu avec la FDA dans les semaines à venir, faisant suite à de premières données de Phase 1 encourageantes.

Pascal Prigent, Directeur Général de Genfit, a commenté : « Versantis dispose d’un portefeuille prometteur qui complète bien celui de Genfit. Nous sommes également ravis d’accueillir une équipe talentueuse qui a développé une expertise scientifique robuste dans l’ACLF. Nous sommes convaincus des synergies importantes qui existent entre nous, et que cette acquisition nous permettra d’accélérer le développement de plusieurs candidats-médicaments prometteurs dans des domaines où les besoins sont largement insatisfaits. » Jean-François Mouney, co-fondateur et Président du Conseil d’Administration de Genfit a ajouté : « Cet accord est un nouveau chapitre dans la mise en œuvre de la stratégie de Genfit, qui élargit et diversifie notre portefeuille de produits avec des composés présentant un potentiel de marché significatif. » Vincent Forster, PhD, Directeur Scientifique, et Meriam Kabbaj, PhD, Directrice des Opérations, Co-fondateurs et membres du Conseil d’Administration de Versantis ont conclu : « Nous sommes ravis de rejoindre Genfit, au regard notamment de leur expérience dans la recherche et développement dans les maladies graves et dont les besoins insatisfaits sont majeurs. Nous pensons que la connaissance de Genfit et leur expérience dans le développement de programmes ciblant les maladies du foie complexes sera précieuse afin d’accélérer et maximiser la probabilité de succès de nos programmes. Nous avons également hâte de découvrir les opportunités que nous ouvrent les capacités de recherche de Genfit. »

Aspects financiers 

Cet accord comprend un versement initial de 40 millions CHF dus à la conclusion de l’opération ainsi que des versements complémentaires pouvant atteindre 65 millions CHF conditionnés à des résultats positifs de Phase 2 pour VS-01 et VS-02 ainsi que l’approbation réglementaire de VS-01. En outre, Versantis est éligible à 1/3 des revenus nets résultant de la vente potentielle du Pediatric Review Voucher de l’indication pédiatrique de VS-01 par Genfit à un tiers, ou 1/3 de la valeur juste de marché de ce Voucher si Genfit choisit de l’appliquer à l’un de ses programmes. Genfit financera le versement initial de l’acquisition à partir de sa trésorerie et position de trésorerie. Sur base du plan de développement pour nos programmes actuels et ceux de Versantis, des revenus attendus de nos accords de partenariats, et en tenant compte des coûts de transaction, nous estimons que le financement du développement du groupe est assuré pour environ deux ans.

_____________________

1 Elafibranor et GNS561 sont des composés expérimentaux qui n’ont pas été revus et n’ont pas reçu d’approbation d’aucune autorité réglementaire
2 A l’exception de la Chine, Hong Kong, Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de licence exclusifs pour le développement et la commercialisation d’elafibranor
3 L’accord inclut la commercialization et le développement aux États-Unis, Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse

Source et visuel : GENFIT








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