Edition du 07-04-2020

Genfit : lancement aux États-Unis d’une étude de Phase 2 évaluant nitazoxanide chez des patients avec fibrose NASH

Publié le lundi 3 décembre 2018

Genfit : lancement aux États-Unis d’une étude de Phase 2 évaluant nitazoxanide chez des patients avec fibrose NASHGenfit a annoncé aujourd’hui le lancement d’un essai clinique de Phase 2 de preuve de concept évaluant nitazoxanide (NTZ) chez des patients atteints de fibrose induite par la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), suite à la soumission du protocole d’étude par le Pinnacle Clinical Research auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) .

Le Dr Stephen Harrison, Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research à San Antonio, Texas, États-Unis, Professeur d’Hépatologie, Radcliffe College of Medicine, Université d’Oxford, mènera cet essai ouvert, monocentrique, initié par un investigateur, destiné à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de nitazoxanide chez des patients atteints de fibrose de stade 2 ou 3 induite par la NASH.

Les objectifs de cette étude preuve de concept incluent l’évaluation de l’effet anti-fibrotique de nitazoxanide grâce à différentes approches, dont une méthode innovante permettant de quantifier les taux de fibrogenèse hépatique. Grâce à un marquage à l’eau deutérée, le taux de synthèse de novo de protéines circulantes associées au collagène sera déterminé par la technique FSR (Fractional Synthesis Rate) au début et à la fin du traitement afin d’évaluer les effets de l’administration quotidienne de nitazoxanide. D’autres méthodes non invasives, y compris l’Élastographie à Résonnance Magnétique (ERM) et le FibroScan® seront utilisées pour évaluer les variations de rigidité du foie après le traitement par nitazoxanide.

Nitazoxanide, actuellement sur le marché et prescrit aux États-Unis ainsi que dans d’autres territoires comme médicament antiparasitaire, possède des propriétés anti-fibrotiques découvertes par Genfit et confirmées, depuis, dans des modèles précliniques de fibrose. Genfit a présenté les résultats de ces recherches en avril 2017 à l’International Liver Congress de l’European Association for the Study of the Liver (EASL), démontrant l’efficacité de nitazoxanide dans des modèles pathologiques in vivo de fibrose hépatique. Genfit a constaté dans ces modèles que l’administration de nitazoxanide atténuait de manière significative le développement fibrotique. Des données précliniques supplémentaires ont été présentées en avril 2018 à l’EASL portant sur des combinaisons de traitements avec une faible dose d’elafibranor et de nitazoxanide. Ces résultats indiquent que nitazoxanide pourrait être un bon candidat en combinaison de traitement avec elafibranor ainsi qu’en monothérapie antifibrotique.

Un brevet aux États-Unis a été accordé à Genfit pour l’utilisation de nitazoxanide dans la fibrose hépatique induite par la NASH.

Le Dr Stephen Harrison du Pinnacle Clinical Research a déclaré : « La découverte des effets anti-fibrotiques de nitazoxanide par Genfit dans un modèle préclinique est encourageante et pourra potentiellement apporter une nouvelle possibilité de traitement intéressante pour les patients NASH atteints de fibrose. J’ai hâte découvrir les résultats chez ces patients et ainsi contribuer aux programmes de développement prometteurs de Genfit pour nitazoxanide. »

Jean-François Mouney, Président – Directeur Général de GENFIT, a ajouté : « Nous sommes ravis du lancement de cette étude, renforçant le pipeline de programmes cliniques de Genfit. Le Dr. Harrison est un hépatologue de renommée internationale et un expert dans la NAFLD et nous nous réjouissons de collaborer avec lui et le Pinnacle Clinical Research pour mettre en œuvre cette étude chez des patients dont les besoins médicaux sont importants mais restent non satisfaits. Nous sommes impatients de découvrir les résultats de cette étude qui, s’ils sont positifs, permettront de continuer à développer nitazoxanide pour le traitement de patients NASH à la fois en monothérapie et en combinaison avec elafibranor. »

Source : GENFIT








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