Genfit : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de nouveaux programmes cliniques
Genfit , société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, vient d’annoncer un recentrage de ses activités de R&D sur l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques.
L’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) est un syndrome observé chez des patients atteints de maladies chroniques du foie avec cirrhose, caractérisé par une décompensation hépatique aigüe provoquant une insuffisance hépatique et/ou une insuffisance d’autres organes extrahépatiques. Le syndrome est associé à un risque accru de mortalité à court terme. Il n’existe à ce jour aucun médicament approuvé pour traiter les patients pour lesquels il subsiste donc un besoin de traitement leur permettant de survivre sans avoir recours à la transplantation.
GENFIT lance un programme clinique avec nitazoxanide (NTZ) dans cette maladie. Une étude de Phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des patients atteints de différents degrés d’altération de la fonction hépatique devrait débuter au quatrième trimestre 2021 avec de premières données cliniques attendues à la fin 2022. GENFIT explorera le potentiel de candidats-médicaments propriétaires comme elafibranor et GFT1575 dans l’ACLF.
Les maladies cholestatiques chroniques sont caractérisées par le transport défectueux de la bile du foie vers l’intestin, provoqué dans la majorité des cas par une atteinte primaire de l’epithélium biliaire[1]. GENFIT est déjà engagé dans cette aire thérapeutique avec ELATIVE™, son essai clinique de Phase 3 évaluant le potentiel de son candidat-médicament phare elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).
En 2021, GENFIT prévoit également d’initier une étude exploratoire pour évaluer le bénéfice potentiel d’elafibranor chez des patients PBC nouvellement diagnostiqués, avec des données attendues pour la fin 2022. Les patients PBC font face à des besoins non-couverts importants, notamment en matière de qualité de vie et de fatigue. Cette étude évaluera les marqueurs biochimiques de la PBC, ainsi que des indices de qualité de vie, en collectant notamment des données sur le sommeil. Au cours du quatrième trimestre 2021, GENFIT prévoit également de lancer une étude de Phase 2 de preuve de concept afin d’évaluer elafibranor dans la Cholangite Sclérosante Primitive (PSC), avec des données cliniques attendues pour la fin 2022. Enfin, un programme de recherche préclinique a été initié afin d’évaluer de potentiels candidats pour d’autres maladies pédiatriques cholestatiques rares.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a commenté « Nous sommes ravis d’annoncer de nouvelles évolutions de notre pipeline et avons hâte de faire avancer certains programmes vers le développement clinique dès le quatrième trimestre 2021. Notre objectif, avec ces nouveaux programmes, est de faire un premier pas pour amener sur le marché de nouvelles options thérapeutiques pouvant aider les patients souffrant des conséquences invalidantes de l’ACLF et des maladies cholestatiques. Ceci représente un espoir pour les patients puisqu’il n’existe à ce jour aucune option de traitement pour ces maladies graves. »
Dr.a ajouté « Les connaissances scientifiques continuent d’évoluer concernant l’ACLF et les mécanismes qui contribuent à la pathophysiologie sous-jacente de cette maladie qui connaît un taux de mortalité très élevée, et pour laquelle les options de traitement restent limitées à une prise en charge symptomatique, et/ou chez une minorité de patients, une transplantation hépatique. Il est cependant clair que l’inflammation systémique est un facteur majeur de mauvais pronostic, ce qui soutient l’évaluation clinique de candidats médicaments comme NTZ, qui a démontré des effets anti-inflammatoires notables dans un modèle préclinique d’ACLF. »
Dr. Kris V. Kowdley, Directeur, Liver Institute Northwest, Professeur au Elson S. Floyd College of Medicine, Washington State University, a conclu : « Nous faisons des progrès considérables dans l’identification de nouvelles thérapies pour le traitement des maladies cholestatiques, bien que de nombreux besoins demeurent non-couverts, notamment pour les patients atteints de PSC qui n’ont aujourd’hui aucune option thérapeutique approuvée. Le rationnel scientifique soutenant l’évaluation d’elafibranor dans la PSC est fort, en raison de son mécanisme d’action en tant qu’agoniste des PPAR alpha/delta et les effets anti-cholestatiques observés lors de son essai de Phase 2 chez des patients atteints de PBC, actuellement évalués plus en détail dans un essai-pivot de Phase 3. »
Source : GENFIT