Genfit présente des données de Phase 1 d’évaluation de NTZ dans le cadre de son programme ACLF lors de la Digestive Disease Week
Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie, annonce la présentation de données cliniques de Phase 1 d’évaluation de NTZ dans le cadre de son programme Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) lors de la Digestive Disease Week, qui a lieu du 6 au 9 mai 2023 à Chicago, Illinois, aux États-Unis.
L’étude clinique ouverte de Phase 1 évaluait la sécurité d’emploi, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de Nitazoxanide (NTZ) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, dans le cadre du programme évaluant NTZ dans l’ACLF développé par GENFIT.
Pour cette étude, des sujets âgés entre 18 et 75 ans présentant une insuffisance hépatique ont reçu une administration orale répétée de 500 mg de NTZ deux fois par jours durant 7 jours.
NTZ a été globalement bien toléré, avec un profil de sécurité favorable, chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Des données préliminaires issues d’une autre étude de Phase 1 conduite chez des sujets atteints d’insuffisance rénale confirment également le profil de tolérabilité et de sécurité favorable de NTZ. Au global, les résultats de sécurité et de pharmacocinétique, ainsi que les données pharmacodynamiques exploratoires, suggèrent qu’il serait judicieux de poursuivre le développement de NTZ chez des patients ACLF.
Une étude de Phase 2a de preuve de concept évaluant NTZ chez des patients atteints d’ACLF stade 1 et 2 est actuellement en cours de discussion avec la FDA.
Dr. Carol Addy, Chief Medical Officer de GENFIT, a commenté : « Nous nous réjouissons de ces données encourageantes et des résultats de cette étude de Phase 1 puisqu’ils soulignent le potentiel de NTZ dans l’ACLF et le rationnel de poursuivre le développement de ce candidat-médicament dans cette indication. L’ACLF est une pathologie mal traitée sur le plan médical au regard de la mortalité à court terme et de l’absence de médicaments approuvés dans cette indication. Nous espérons que l’étude de Phase 2, qui est prévu d’être lancée au deuxième semestre 2023, permettra de reproduire ces résultats prometteurs et de confirmer le potentiel de NTZ comme nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints d’ACLF. »
PRÉSENTATION DE POSTER
Titre : Pharmacokinetics and safety of nitazoxanide in subjects with hepatic impairment
Type de session : Session poster
Titre de la session : AASLD Acute on Chronic Liver Failure – Acute on Chronic Liver Failure
Heure et date de la session : 9 mai 2023 de 12 :30 à 13 :30 CDT
Numéro du poster : Tu1503
Auteurs : Carol Addy et al
Source et visuel : Genfit