Genzyme : la FDA accepte le réexamen du dossier de Lemtrada
Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté de réexaminer la demande supplémentaire de licence de produit biologique ( supplemental Biologics License Application , sBLA) en vue de l’approbation de la mise sur le marché de Lemtrada™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen. Genzyme s’attend à ce que la FDA rende sa décision au quatrième trimestre de 2014.
Le dossier repose sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale mais fournit les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse ( Complete Response Letter ) du 27 décembre 2013. Le dossier a été resoumis au début du mois à l’issue de discussions constructives avec la FDA.
Genzyme détient les droits internationaux d’alemtuzumab et est le principal responsable du développement et de la commercialisation pour la sclérose en plaques (SEP). Bayer HealthCare possède une option de co-promotion de l’alemtuzumab dans la SEP aux Etats-Unis. En cas de commercialisation, Bayer recevra des paiements conditionnels sur la base du chiffre d’affaires de ce produit.
Source : Sanofi