Gilead : avis positif du CHMP pour Veklury chez les patients COVID-19 atteints d’insuffisance rénale sévère
Gilead Sciences a annoncé que le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), comité de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), a émis un avis favorable à l’utilisation de Veklury® (remdesivir) chez les patients COVID-19 atteints d’insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous hémodialyse. La Commission Européenne (CE) va examiner les recommandations du CHMP et, si elle les adopte, Veklury deviendra le premier et le seul traitement antiviral de la COVID-19 pouvant être utilisé à tous les stades de l’insuffisance rénale.
En Europe, près de 75 millions de personnes souffrent de néphropathie chronique (NC). Les patients atteints de NC avancée ou d’insuffisance rénale chronique terminale constituent une population qui est hautement vulnérable à la COVID-19. Ils ont un risque accru de morbidité et de mortalité par COVID-19, avec des taux de mortalité pouvant atteindre 21 à 25 %, et ne disposent actuellement que d’un nombre limité de traitements sûrs et efficaces.
« La COVID-19 constitue toujours une menace pour la vie des personnes vulnérables, y compris celles qui présentent une insuffisance rénale », a déclaré Anu Osinusi, Vice-Président, Clinical Research for Hepatitis, Respiratory and Emerging Viruses, Gilead Sciences. « L’engagement à répondre aux besoins non couverts des populations les plus vulnérables reste une priorité majeure de Gilead. Nous sommes encouragés par l’avis du CHMP rendu ce jour, et nous poursuivrons nos efforts de développement d’options thérapeutiques adaptées pour les populations risquant de développer une forme sévère de la maladie. »
Le bénéfice clinique de Veklury chez les patients hospitalisés pour une COVID-19 est confirmé par des essais randomisés contrôlés, des données en vie réelle et des méta-analyses. Cependant, en raison de données insuffisantes, son utilisation était limitée jusqu’ici chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (<30 ml/min). Cet avis favorable à son utilisation chez cette catégorie de patients s’appuie sur les résultats d’une étude pharmacocinétique de Phase 1 (GS-US-540-9015), ainsi que sur les résultats de l’essai de Phase 3 REDPINE qui a évalué la tolérance de Veklury chez des patients hospitalisés pour COVID-19 et atteints d’insuffisance rénale sévère. Aucune nouvelle donnée de tolérance n’a été observée dans ces études.
« L’avis favorable du Comité contribue à valider le profil de tolérance de Veklury chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère », a déclaré le Pr. Tobias Welte, Professeur de Pneumologie et Directeur du Département de Pneumologie et Maladies Infectieuses à l’École de Médecine de l’Université de Hanovre. « Étendre l’utilisation de Veklury à cette population, qui reste face à un choix limité de traitements, aidera davantage de patients à accéder à ce traitement de la COVID-19. »
Dans l’Espace économique européen (EEE), Veklury est le seul antiviral indiqué pour traiter la COVID-19 à la fois chez les adultes et les adolescents qui ne nécessitent pas d’oxygénothérapie et présentent un risque accru de développer une forme sévère de COVID-19, ainsi que chez les adultes, les adolescents et les enfants avec pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (oxygène à bas ou haut débit ou autre ventilation non invasive).
Source : Gilead