Edition du 22-10-2020

Gilead : résultats positifs pour 4 études de phase 3 dans le traitement du VIH-1

Publié le mardi 30 mai 2017

Gilead : résultats positifs pour 4 études de phase 3 dans le traitement du VIH-1Gilead Sciences a annoncé que quatre études de phase 3, évaluant une association thérapeutique en un comprimé unique contenant du bictégravir (50 mg ; BIC), un nouvel inhibiteur d’intégrase (au stade de de transfert de brin, INSTI) en cours de développement, et de l’emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg ; F/TAF) pour le traitement de l’infection à VIH-1, ont atteint avec succès leur critère principal.

Trois des études en cours sont conçues pour déterminer la tolérance et l’efficacité de l’association BIC/F/TAF comparée à des traitements contenant du dolutégravir (50 mg ; DTG) chez des patients naïfs de traitements (études 1489 et 1490), et chez des patients en succès virologique passant d’un autre traitement antirétroviral au BIC/F/TAF (étude 1844). La quatrième étude menée chez des patients en succès virologique compare le passage au BIC/F/TAF versus le maintien d’un traitement antirétroviral composé de deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse et d’un inhibiteur de protéase boosté (étude 1878).

« Depuis l’autorisation de mise sur le marché du Viread il y a 16 ans, Gilead travaille sans relâche au développement et à l’amélioration des traitements destinés aux personnes vivant avec le VIH. Ce comprimé unique en cours de développement réunit l’efficacité d’un inhibiteur d’intégrase, le bictégravir, à l’association F/TAF dont la tolérance et l’efficacité sont établies », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement et Directeur Scientifique de Gilead Sciences. « Au vu des résultats de ces études de phase 3, nous pensons que l’association du bictégravir et de F/TAF pourrait constituer une importante avancée dans le domaine des trithérapies pour un large éventail de patients infectés par le VIH. Nous avons hâte de déposer des dossiers d’enregistrement aux États-Unis et au sein de l’Union Européenne, cette année. »

Les études 1489 et 1490 en double aveugle sont menées sur des patients naïfs de traitements (n = 600 dans chaque étude) randomisés en deux groupes égaux (1:1) traités par l’association BIC/F/TAF ou l’association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/300 mg ; ABC/DTG/3TC) (étude 1489) ou DTG + F/TAF (étude 1490). Le critère principal est la proportion de patients présentant une charge virale (taux d’ARN VIH-1) < 50 copies/mL à la semaine 48, avec une limite inférieure de l’IC 95 % pour la noninfériorité de 12 %.

Dans l’étude 1844, des patients (n = 520) en succès virologique (charge virale < 50 copies/mL) sous ABC/DTG/3TC ou DTG + ABC/3TC ont été randomisés en aveugle en deux groupes égaux (1:1), l’un continuant le traitement en cours, l’autre passant à l’association BIC/F/TAF. L’étude 1878 est une étude en ouvert dans laquelle des patients (n = 520) en succès virologique, sous traitement par un inhibiteur de protéase boosté, le darunavir (800 mg ; DRV) ou l’atazanavir (300 mg ; ATV) combiné avec des associations d’inhibiteurs nucléosidique/nucléotidique ABC/3TC ou emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (200/300 mg ; F/TDF), ont été randomisés en deux groupes égaux (1:1), l’un conservant son traitement en cours, l’autre passant à l’association BIC/F/TAF. Le critère principal de ces études est la proportion de patients présentant une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, avec une limite inférieure de l’IC 95 % pour la non-infériorité de 4 %.

Dans les quatre études, l’association BIC/F/TAF a répondu à la définition de la non-infériorité, avec des proportions comparables de sujets présentant une charge virale < 50 copies/mL (études 1489 et 1490) et une charge virale ≥ 50 copies/mL (études 1844 et 1878). Par ailleurs, dans toutes ces études, l’association BIC/F/TAF a bien été tolérée, aucun patient n’a interrompu son traitement pour cause d’événements indésirables d’ordre rénal, et sur les quatre études, un seul patient (du groupe traité par l’inhibiteur de protéase dans l’étude 1878) a développé une résistance au traitement.

Gilead prévoit de présenter les résultats de ces études de phase 3 lors de conférences scientifiques courant
2017.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO&#x2122; afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents