Glaucome: Bausch + Lomb initie un programme de Phase 3 pour un médicament sous licence Nicox
Nicox a annoncé mardi que Bausch + Lomb a initié son programme d’études cliniques de Phase 3 du latanoprostène bunod (précédemment appelé BOL-303259-X et NCX 116) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients souffrant de glaucome ou d’hypertension oculaire. Le latanoprostène bunod est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d’oxyde nitrique et a été donné en licence par Nicox à Bausch + Lomb.
Ce programme d’études pivots de Phase 3 comprend deux études individuelles randomisées, multicentriques, menées à double-insu et en groupes parallèles. Le critère principal d’efficacité pour ces deux études, qui concernent 800 patients environ, est la réduction moyenne de la PIO mesurée à des heures précises de la journée au cours d’un traitement de trois mois. Les études de Phase 3 sont essentielles pour l’enregistrement de la molécule aux Etats-Unis et seront menées en Amérique du Nord et en Europe.
« Bausch + Lomb estime que le latanoprostène bunod possède le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique majeure pour les personnes souffrant d’une PIO élevée due à un glaucome et à une hypertension oculaire,» a déclaré Cal Roberts, M.D. Executive Vice President et Chief Medical Officer de Bausch + Lomb.
« Le latanoprostène bunod est un composé donneur d’oxyde nitrique qui a été découvert au sein de nos Laboratoires de Recherche à Milan. Cette molécule est la première donnée en licence par Nicox à un partenaire pour entrer en études de Phase 3, » a commenté Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox.
Accord de licence mondial entre Nicox et Bausch + Lomb
En Mars 2010, Bausch + Lomb a conclu avec Nicox un accord de licence mondial portant sur le latanoprostène bunod, et a versé à Nicox un paiement initial de licence de $10 millions. Dans le contexte des résultats positifs obtenus lors de la Phase 2b et suite à sa décision de poursuivre le développement du latanoprostène bunod, Bausch + Lomb a versé à Nicox un versement additionnel d’étape de $10 millions en Avril 2012. Nicox pourrait également recevoir des paiements potentiels supplémentaires pouvant atteindre, au cours de la collaboration, un total de $162,5 millions, conditionnés au franchissement d’étapes liées au développement, au processus réglementaire, à la mise sur le marché et aux ventes. Nicox recevrait également des redevances sur les ventes du latanoprostène bunod, en un pourcentage à deux chiffres fonction du niveau des ventes. Nicox dispose d’une option de co-promotion des produits contenant du latanoprostène bunod aux Etats-Unis.
Source : Nicox