Edition du 06-10-2022

Guerbet : approbation par la FDA du produit de contraste Elucirem™

Publié le jeudi 22 septembre 2022

Guerbet : approbation par la FDA du produit de contraste Elucirem™Guerbet, un leader mondial de l’imagerie médicale, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la mise sur le marché, après revue prioritaire du dossier, d’Elucirem™ (Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste.

EluciremTM (Gadopiclénol) est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste. Le produit est utilisé pour détecter et visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et dans différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique). Voir l’information produit approuvée par la FDA aux USA sur le site Drugs@FDA4

Gadopiclénol, le principe actif d’Elucirem™ a été conçu avec deux sites d’échange de molécules d’eau, ce qui augmente la relaxivité et permet, avec la moitié de la dose conventionnelle, un rehaussement du contraste comparable à celui des autres produits de contraste gadolinés non spécifiques.

L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené par Guerbet à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier (cf. infra les résultats des études de phase III). A ce jour, la FDA est la première autorité de santé à avoir approuvé Elucirem™. Le dossier est en cours d’examen par l’Agence Européenne des Médicaments via une procédure centralisée.

« En tant que pionnier de l’imagerie IRM, grâce au succès de notre premier produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium, nous sommes ravis de l’approbation d’Elucirem™ par la FDA. Cette approbation permet aux patients et aux praticiens de bénéficier des innovations apportées par Elucirem™. », indique David Hale, Directeur Général du Groupe Guerbet.

Rappel des résultats des études de phase III d’Elucirem™

L’autorisation s’appuie sur les données de deux études de phase III achevées en mars 2021 et qui ont montré qu’Elucirem™ permettait d’avoir des résultats non-inférieurs en IRM du cerveau et du corps entier par rapport à Gadobutrol, bien que la dose soit diminuée de moitié.5,6 Les critères d’évaluation ont été atteints en termes de bénéfice diagnostique de l’examen IRM avec injection de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) sur la base de deux critères :

1/ la supériorité de l’examen avec, versus sans produit de contraste,
et 2/ la non-infériorité de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) comparé à Gadobutrol (0,1 mmol/kg), pour la visualisation et la détection de lésions du système nerveux central et des autres territoires anatomiques étudiés.

Il n’y a eu aucun signal majeur de sécurité reporté au cours du développement de Gadopiclénol et les effets indésirables rapportés au cours des deux études de phase III sont comparables entre les deux produits administrés. Voir l’information produit approuvée par la FDA aux USA sur le site Drugs@FDA7

Les détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de données www.ClinicalTrials.gov.

Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Full Text View – ClinicalTrials.gov
Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View – ClinicalTrials.gov
Production du Gadopiclénol

La production de Gadopiclénol sera assurée par Guerbet dans un site aux Etats-Unis et trois sites français. Les trois sites français emploient près de 700 personnes en production et recherche & développement.

______________________

1 PRAC, European Medicines Agency, 2017
2 FDA Drug Safety Communication, 2017
3 Brunjes et al. Water Research, 2020
4 https://www.accessdata.fda.gov
5 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03996447?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=2
6 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03986138?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=1
7 https://www.accessdata.fda.gov

Source et visuel : Guerbet








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