Guerbet : l’ANSM donne son feu vert pour Lipiodol® dans la cTACE
Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, vient d’annoncer l’approbation de Lipiodol® Ultra-Fluide par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour l’injection intra-artérielle hépatique sélective dans le cadre de la visualisation, la localisation et la vectorisation au cours de la chimio-embolisation des tumeurs chez les adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) au stade intermédiaire.
Le CHC constitue la tumeur primaire du cancer du foie la plus commune et représente la deuxième cause de décès lié à un cancer dans le monde.
« Guerbet franchit une nouvelle étape avec cette indication en France de Lipiodol® obtenue dans la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle (cTACE). Cette procédure est réalisée pour déposer au contact de la tumeur des substances actives contre les cancers primitifs du foie pour les patients non opérables. Le développement de ces procédures minimalement invasives guidées par l’image est la nouvelle priorité du pôle Radiologie Interventionnelle et Théranostique de Guerbet pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patients », commente Yves L’Epine, directeur général de Guerbet.
Cette approbation fait suite à celle accordée par les autorités japonaises en novembre 2013 pour le traitement par chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle du CHC et à celle accordée par les autorités américaines en avril 2014 pour l’imagerie du CHC. « Elle reflète la stratégie de Guerbet pour développer son pôle RIT qui devrait générer environ 30 M€ de chiffre d’affaires en 2014 (à taux de change constant). L’ambition est de doubler les ventes de ce pôle à l’horizon 2017 (2017 vs 2014, à taux de change constant) », indique également le groupe dans un communiqué.
La cTACE a fait l’objet, dans le monde entier, de plus de 100 études cliniques publiées dans la littérature scientifique, dont 12 étaient des essais cliniques randomisés, portant sur un total de plus de 10 000 patients présentant un CHC de stade intermédiaire.
Récemment, trois recommandations internationales, en Europe, aux Etats Unis et au Japon, ont établi la cTACE comme le traitement de référence des patients présentant un CHC de stade intermédiaire. Ces recommandations consensuelles ont unanimement accrédité l’utilisation de la cTACE comme traitement de référence des patients atteints d’un CHC de stade intermédiaire.
Ces recommandations ont été formulées avec un niveau de preuve 1iiA et un grade de recommandation 1A dans les directives européennes. Ces recommandations précisent que l’espérance de vie des patients non opérables dans le CHC passe en moyenne de 16 à 20 mois, grâce à la cTACE. Dans les essais cliniques récents utilisant des techniques de cathétérisation plus sélectives, l’espérance de vie a été améliorée à 45 mois.
En conséquence, le traitement par cTACE est en augmentation constante sur tous les continents et bénéficie à plus de 500 000 patients par an.
Source : Guerbet