Edition du 01-08-2021

Hémophilie: le partenaire d’Ipsen, Inspiration, initie la seconde étude pivotale de phase III avec OBI-1

Publié le lundi 28 novembre 2011

Le groupe pharmaceutique de spécialité Ipsen annonce aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals a initié le traitement du premier patient dans la seconde des deux études pivotales du programme Accur8 avec OBI-1. Dans cette nouvelle étude clinique, OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administré par voie intraveineuse, sera évalué dans le traitement des patients souffrant d’hémophilie congénitale de type A qui développent une réaction immunitaire (inhibiteurs) aux thérapies de remplacement en facteur VIII humain (hFVIII).

Dans le cadre du partenariat signé avec Inspiration en Janvier 2010, le lancement de cette étude clinique entraîne la souscription par Ipsen à une nouvelle obligation convertible d’un montant de 25 millions de dollars US émise par Inspiration. La participation d’Ipsen dans le capital d’Inspiration atteint ainsi environ 40.7% sur une base totalement diluée.

 “Le début de la seconde étude clinique de phase III avec OBI-1 dans le traitement de l’hémophilie congénitale de type A avec inhibiteurs est une étape importante dans le développement de notre franchise hémophilie. A ce jour, les patients souffrant d’hémophilie de type A avec inhibiteurs disposent d’options thérapeutiques limitées. La progression du développement clinique d’OBI-1 ouvre la perspective d’avancées potentielles majeures dans l’arsenal thérapeutique dans les années à venir. Nous sommes heureux des progrès réalisés par Inspiration qui débute dans les temps cette seconde étude clinique de phase III avec OBI-1, après avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour l’IB1001, un facteur IX recombinant”, a déclaré Marc de Garidel, Président du Groupe Ipsen.

L’étude clinique pivotale de phase III est un essai ouvert, non randomisé et prospectif, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité d’OBI-1 dans le traitement des épisodes de saignements sévères pouvant altérer certains organes vitaux voire menacer la vie du patient. Le premier patient est traité à l’hôpital de Johannesburg en Afrique du Sud.

Une première etude de phase III en hémophilie acquise de type A
En Novembre 2010, Inspiration a lancé la première étude pivotale avec OBI-1 dans le traitement des épisodes de saignements graves chez des personnes souffrant d’une hémophilie acquise de type A causée par le développement d’inhibiteurs au facteur VIII humain. Les données sur les premiers patients du programme pivotal avec OBI-1 dans l’hémophilie acquise de type A ont été présentées durant une session scientifique en marge du 23ème congrès de la Société Internationale pour la Thrombose et l’Hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH). Le recrutement pour l’étude clinique avec OBI-1 dans l’hémophilie acquise de type A est en cours.

OBI-1, un FVIII porcin recombinant qui possède une faible réactivité croisée aux inhibiteurs du facteur VIII humain, est un traitement de remplacement physiologique fonctionnant dans la cascade de coagulation normale. Cette approche devrait permettre aux médecins de corréler l’activité et l’efficacité du produit à un bio-marqueur, et ainsi de guider le dosage pour mieux prédire le résultat du traitement. OBI-1 est une alternative thérapeutique unique répondant aux besoins des patients ayant développé des inhibiteurs au Facteur VIII ; il est très attendu par les patients et la communauté médicale.

Un marché mondial d’environ 8 milliards de dollars par an
L’hémophilie correspond à un ensemble de troubles de la coagulation causés par le faible niveau ou l’absence de protéines, les facteurs de coagulation, essentiels pour la coagulation sanguine. Les deux formes les plus courantes de l’hémophilie sont de type A et B. L’hémophilie A se caractérise par une carence en facteur VIII et se produit dans environ 1 naissance de garçon sur 5 000. L’hémophilie B se caractérise par une carence en facteur IX et se produit dans environ 1 naissance de garçon sur 30000. Dans environ 60% des cas, l’hémophilie est une maladie grave entraînant des épisodes fréquents de saignements spontanés et de saignements graves après des blessures. Le marché mondial des traitements de l’hémophilie représente une valeur d’environ 8 milliards de dollars par an.

Environ un tiers des patients atteints d’hémophilie congénitale A développent une réaction immunitaire (inhibiteurs) au facteur VIII (hFVIII) rendant les options thérapeutiques extremement limitées.

Source : Ipsen








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