Sanofi : résultats positifs de 2 études de phase III sur fitusiran dans l’hémophilie
Sanofi a annoncé la publication dans The Lancet et The Lancet Haematology des résultats de deux études ayant évalué l’efficacité
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hémophilie
Le LFB annonce l’approbation de CEVENFACTA® au sein de l’UE
Le LFB vient d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré le 15 juillet l’autorisation de mise sur le marché de CEVENFACTA® (eptacog beta), ce qui en fait le premier nouvel agent de bypass depuis plus de 20 ans.
Lire la suiteSanofi : publication dans le NEJM des résultats finaux positifs de phase I/II sur BIVV001 dans l’hémophilie
Sanofi a annoncé la publication par le New England Journal of Medicine des résultats finaux positifs de l’étude de phase I/IIa ayant évalué les profils de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique du BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) chez des adultes atteints d’hémophilie A sévère. BIVV001 est un facteur VIII de remplacement expérimental conçu pour prolonger la protection contre les saignements à raison d’une dose prophylactique hebdomadaire. Son développement et sa commercialisation font l’objet d’une collaboration entre Sanofi et Sobi™.
Lire la suiteChugai : feu vert pour HEMLIBRA® aux États-Unis pour l’hémophilie A sans inhibiteurs
Chugai, filiale du groupe Roche, a annoncé que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé HEMLIBRA® (émicizumab-kxwh), un traitement pour l’hémophilie A, créé par Chugai, pour une prophylaxie de routine visant à prévenir ou réduire la fréquence des épisodes de saignement chez les adultes et les enfants, des nouveau-nés aux plus âgés, souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Lire la suitePfizer lance une étude clinique de phase 3 en thérapie génique dans l’hémophilie B
Pfizer et Spark Therapeutics ont annoncé le lancement, mené par Pfizer, d’une étude clinique de phase 3 en ouvert et multicentrique. La phase initiale de cette étude consiste à évaluer, pendant au moins six mois, l’efficacité et la tolérance de la prise en charge actuelle des patients hémophiles B (traitement substitutif de facteur IX en prophylaxie).
Lire la suiteSanofi : le CHMP recommande l’approbation du Cablivi
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé l’approbation du Cablivi (caplacizumab) en Europe pour le traitement des épisodes de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l’adulte. Le PTT acquis est un trouble rare de la coagulation sanguine. Le Cablivi a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi.
Lire la suiteHémophilie : Bayer propose trois nouvelles applications pour faciliter la prise en charge
A l’occasion de la Journée Mondiale de l’Hémophilie 2018, Bayer rappelle son engagement aux côtés des hémophiles dans le monde en mettant l’accent sur l’innovation digitale en proposant trois nouvelles applications : Hemofit, Hemofile et Hemophilia Joint Visualizer qui facilitent la prise en charge de l’hémophilie.
Lire la suiteChugai : Hemlibra® désigné traitement novateur par la FDA dans l’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII
Chugai, la filiale japonaise du groupe Roche, a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de traitement novateur pour son anticorps monoclonal bispécifique humanisé anti facteur de coagulation IXa/X / substitut de facteur de coagulation VIII, « Hemlibra® » (emicizumab) pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII.
Lire la suiteSanofi finalise l’acquisition de la biotech américaine Bioverativ
Sanofi a annoncé jeudi la finalisation de l’acquisition de Bioverativ Inc. pour 105 dollars en numéraire par action. La biotech américaine, spécialisée dans le développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares, devient ainsi une filiale détenue à 100% par le groupe pharmaceutique français.
Lire la suiteRoche : Hemlibra® obtient un avis positif du CHMP pour l’hémophilie A avec inhibiteurs
Le groupe pharmaceutique Roche a reçu un avis positif de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) concernant l’Hemlibra® (émicizumab) pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez des personnes atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Le CHMP a recommandé l’utilisation de l’Hemlibra pour tous les groupes d’âge.
Lire la suiteSanofi va acquérir l’américain Bioverativ pour 11,6 milliards de dollars
Sanofi et Bioverativ, une biotech américaine spécialisée dans le développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares, ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi va acquérir la totalité des actions en circulation de Bioverativ à raison de 105 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 11,6 milliards de dollars.
Lire la suiteChugai : résultats intérimaires positifs de phase III pour l’émicizumab
Chugai, la filiale japonaise du groupe Roche, a annoncé que des résultats intérimaires positifs ont été enregistrés dans l’étude mondiale de phase III HAVEN 4 (NCT03020160) pour l’injection sous-cutanée d’émicizumab (ACE910) toutes les quatre semaines chez des patients atteints d’hémophilie A (âgés de 12 ans ou plus) avec ou sans inhibiteurs au facteur VIII.
Lire la suiteRoche : examen prioritaire de la FDA pour l’emicizumab contre l’hémophilie A avec inhibiteurs
Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande de licence biologique (BLA) et accordé une procédure d’examen prioritaire pour l’emicizumab en traitement prophylactique (préventif), administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII.
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