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Hépatite C chronique: feu vert de l’UE pour INCIVO®

Publié le mardi 20 septembre 2011

Tibotec, l’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé INCIVO® (télaprévir), un antiviral à action directe (AAD) inhibiteur de la protéase, utilisé chez l’adulte en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine dans le traitement de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée.

« Grâce à cette nouvelle classe de médicaments, dont télaprévir est le dernier né, plus de patients que jamais atteints du VHC chronique de génotype 1 vont avoir un espoir de guérison », indique le laboratoire dans son communiqué.

Cette approbation est basée sur les résultats de trois études de Phase 3 portant sur 2 290 patients: ADVANCE, REALIZE et ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE et REALIZE sont des études contrôlées versus placebo, en double aveugle, randomisées, qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité de télaprévir en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, par rapport au traitement standard utilisé précédemment (peginterféron alfa et ribavirine seuls).1,

INCIVO® sera distribué par les sociétés Janssen dans tous les pays européens. Le télaprévir a été développé par Tibotec, l’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen, en collaboration avec Vertex et Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen possède les droits de commercialisation de télaprévir en Europe, en Amérique latine, au Moyen-Orient, en Afrique, en Inde, en Australie et en Nouvelle-Zélande sous la marque INCIVO®; Vertex possède les droits de commercialisation de télaprévir en Amérique du Nord sous la marque INCIVEK™ (approuvé par la FDA au mois de mai 2011 et par Health Canada au mois d’août 2011 pour être utilisé dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 associée à une maladie hépatique compensée); Mitsubishi Tanabe Pharma possède les droits de commercialisation de télaprévir au Japon et dans certains pays d’Extrême-Orient.

1. John McHutchinson et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment- Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

2. Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.

3. Sherman, K et al. Telaprevir incombination with pegiterferon alfa2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naïve genotype-1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: Final results of phase 3 ILLUMINATE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

Source : Janssen








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