Edition du 14-11-2018

Hépatite C: le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans une étude pivot de Phase 3

Publié le mardi 19 février 2013

Hépatite C : le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans la 4e étude pivot de Phase 3La société biopharmaceutique californienne Gilead Sciences a annoncé mardi les premiers résultats de l’étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et 16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu’ici échoué.

Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini de 25 %. Dans l’étude FUSION, 50 % des patients (n = 50/100) du groupe des 12 semaines et 73 % des patients (n = 69/95) du groupe des 16 semaines ont atteint RVS12 (p < 0,001 dans les deux groupes).

« Cette étude démontre que les traitements au sofosbuvir par voie orale uniquement présentent une efficacité considérable chez les patients atteints d’une hépatite C difficile à traiter, qui n’ont pu être soignés par les régimes précédents contenant de l’interféron pégylé et dont les options de traitements sont à présent limitées », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Les quatre essais de Phase 3 ayant tous obtenu des résultats positifs, Gilead est en bonne voie pour répondre à son objectif de dépôt de demande d’homologation aux États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. »

Dans l’étude FUSION, les patients présentant le VHC de génotypes 2 ou 3 et dont le traitement antérieur à base d’interféron a échoué, ont été assignés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir soit une cure de 12 semaines (n = 103), soit une cure de 16 semaines (n = 98) de 400 mg de sofosbuvir en dose journalière unique plus RBV (1 000 ou 1 200 mg/jour). 63 % des patients présentaient une infection de génotype 3. Dans le groupe des 12 semaines, les taux de RVS12 étaient de 86 % parmi les patients de génotype 2 et de 30 % parmi ceux de génotype 3. Dans le groupe des 16 semaines, les taux de RVS12 étaient de 94 % parmi les patients de génotype 2 et de 62 % parmi ceux de génotype 3. Parmi les 34 % de participants à l’étude FUSION qui présentaient une cirrhose compensée à la base, 31 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 12 semaines et 66 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 16 semaines. Le VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Aucun patient n’a arrêté la prise de sofosbuvir ou de RBV à cause d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez ≥ 15 % des patients de l’étude étaient la fatigue, les maux de tête, l’insomnie et la nausée.

« Les résultats des quatre études pivots de Phase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION et NEUTRINO) viendront appuyer le dépôt initial de demande d’homologation pour sofosbuvir, comme partie intégrante d’un traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, déjà traités et intolérants à l’interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l’interféron pégylé chez des patients naïfs de traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6 », annonce la société dans son communiqué.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Publié le 13 novembre 2018
Homéopathie : 74% des utilisateurs jugent ces médicaments efficaces

Dans un contexte médiatique actif concernant l’homéopathie, les laboratoires homéopathiques ont souhaité faire un état des lieux à date du rapport des Français aux médicaments homéopathiques. Ainsi, selon le sondage Ipsos – Weleda/Lehning/Boiron*, 74% des utilisateurs jugent les médicaments homéopathiques efficaces et 74% sont opposés à l’arrêt du remboursement des médicaments homéopathiques.

ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

Publié le 13 novembre 2018
ASIT biotech franchit une étape clé dans le développement d’un nouveau médicament pour l’allergie à l’arachide

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat pnt-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques à l’arachide.

HAS : renouvellement de la commission de la transparence

Publié le 13 novembre 2018
HAS : renouvellement de la commission de la transparence

La Haute Autorité de Santé (HAS) a procédé au renouvellement de la commission de la transparence le 24 octobre 2018. Vingt-trois membres ont ainsi été nommés pour 3 ans. Par rapport à la composition du précédent mandat, certaines disciplines sont renforcées : l’oncologie, la pneumologie, la neurologie, la méthodologie et les biostatistiques. À ce jour, 5 postes restent à pourvoir, dont 2 membres d’associations de patients ou d’usagers.

IntegraGen collabore avec Google Cloud pour fournir ses outils d’analyse de données de séquençage à grande échelle

Publié le 13 novembre 2018
IntegraGen collabore avec Google Cloud pour fournir ses outils d’analyse de données de séquençage à grande échelle

IntegraGen, société spécialisée dans la transformation de données issues d’échantillons biologiques en information génomique et en outils de diagnostic pour l’oncologie, va collaborer avec Google Cloud pour la mise en ligne de ses outils avancés d’analyse génomique, SIRIUS™ et MERCURY™ sur la Google Cloud Platform. Ce partenariat permet le transfert et le traitement accéléré des données ainsi qu’une amélioration de leur sécurité pour les utilisateurs, cliniciens ou chercheurs.

Poxel : des données prometteuses sur le PXL770 et le PXL065 dans le traitement de la NASH

Publié le 12 novembre 2018
Poxel : des données prometteuses sur le PXL770 et le PXL065 dans le traitement de la NASH

Poxel a annoncé avoir présenté des posters portant sur des données prometteuses du PXL770 et du PXL065 (anciennement DRX-065, acquis auprès de DeuteRx LLC) pour le traitement de la NASH lors du congrès de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui s’est tenu les 10 et 11 novembre 2018 à San Francisco en Californie.

Nosopharm : le Dr. Sarah Gould nommée au poste de directrice du développement

Publié le 12 novembre 2018
Nosopharm : le Dr. Sarah Gould nommée au poste de directrice du développement

Nosopharm, entreprise innovante dédiée à la recherche et au développement de nouveaux médicaments anti-infectieux, a annoncé lundi le recrutement du Dr. Sarah Gould au poste de Directrice du Développement. A ce titre, elle supervisera le passage des programmes de R&D de Nosopharm du stade préclinique vers la clinique.

Transgene : résultats positifs de Phase 1 de TG1050 dans l’hépatite B chronique

Publié le 12 novembre 2018
Transgene : résultats positifs de Phase 1 de TG1050 dans l’hépatite B chronique

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé les résultats détaillés de l’essai de Phase 1 évaluant la tolérance et l’immunogénicité de TG1050 chez des patients atteints d’hépatite B chronique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions