Edition du 17-10-2021

Hépatite C: le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans une étude pivot de Phase 3

Publié le mardi 19 février 2013

Hépatite C : le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans la 4e étude pivot de Phase 3La société biopharmaceutique californienne Gilead Sciences a annoncé mardi les premiers résultats de l’étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et 16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu’ici échoué.

Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini de 25 %. Dans l’étude FUSION, 50 % des patients (n = 50/100) du groupe des 12 semaines et 73 % des patients (n = 69/95) du groupe des 16 semaines ont atteint RVS12 (p < 0,001 dans les deux groupes).

« Cette étude démontre que les traitements au sofosbuvir par voie orale uniquement présentent une efficacité considérable chez les patients atteints d’une hépatite C difficile à traiter, qui n’ont pu être soignés par les régimes précédents contenant de l’interféron pégylé et dont les options de traitements sont à présent limitées », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Les quatre essais de Phase 3 ayant tous obtenu des résultats positifs, Gilead est en bonne voie pour répondre à son objectif de dépôt de demande d’homologation aux États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. »

Dans l’étude FUSION, les patients présentant le VHC de génotypes 2 ou 3 et dont le traitement antérieur à base d’interféron a échoué, ont été assignés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir soit une cure de 12 semaines (n = 103), soit une cure de 16 semaines (n = 98) de 400 mg de sofosbuvir en dose journalière unique plus RBV (1 000 ou 1 200 mg/jour). 63 % des patients présentaient une infection de génotype 3. Dans le groupe des 12 semaines, les taux de RVS12 étaient de 86 % parmi les patients de génotype 2 et de 30 % parmi ceux de génotype 3. Dans le groupe des 16 semaines, les taux de RVS12 étaient de 94 % parmi les patients de génotype 2 et de 62 % parmi ceux de génotype 3. Parmi les 34 % de participants à l’étude FUSION qui présentaient une cirrhose compensée à la base, 31 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 12 semaines et 66 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 16 semaines. Le VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Aucun patient n’a arrêté la prise de sofosbuvir ou de RBV à cause d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez ≥ 15 % des patients de l’étude étaient la fatigue, les maux de tête, l’insomnie et la nausée.

« Les résultats des quatre études pivots de Phase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION et NEUTRINO) viendront appuyer le dépôt initial de demande d’homologation pour sofosbuvir, comme partie intégrante d’un traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, déjà traités et intolérants à l’interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l’interféron pégylé chez des patients naïfs de traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6 », annonce la société dans son communiqué.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Publié le 15 octobre 2021
Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Intellia Therapeutics, société au stade clinique leader dans l’édition génomique, spécialisée dans le développement de traitements utilisant la technologie CRISPR/Cas9 in vivo et ex vivo, et SparingVision, société spécialisée en médecine génomique des maladies oculaires, ont annoncé avoir conclu un partenariat stratégique afin de développer de nouveaux traitements génomiques en ophtalmologie utilisant la technologie CRISPR/Cas9.

Onxeo étoffe son conseil d’administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Publié le 15 octobre 2021
Onxeo étoffe son conseil d'administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Robert L. Coleman et du Dr Jacques Mallet en tant que membres indépendants du conseil d’administration.

Néovacs annonce l’acquisition de l’ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Publié le 14 octobre 2021
Néovacs annonce l'acquisition de l'ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Néovacs vient d’annoncer l’acquisition de l’ancien immeuble du laboratoire Servier situé à Suresnes (92). Comme annoncé le 6 septembre 2021, dans le cadre de son programme pluriannuel d’investissements, Néovacs a décidé d’acquérir un site immobilier afin de regrouper l’ensemble de ses équipes ainsi qu’une pépinière d’entreprises évoluant dans le domaine de la recherche médicale (BioTech ou MedTech).

Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l’autorisation de débuter l’essai de Phase 3 de l’insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Publié le 14 octobre 2021
Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l'autorisation de débuter l'essai de Phase 3 de l'insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Adocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides, a annoncé que son partenaire Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation du centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation – CDE) de l’administration nationale chinoise des produits médicaux (China National Medical Products Administration – NMPA) de mener l’essai de Phase 3 de BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

Publié le 14 octobre 2021
Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

L’écosystème des entreprises de santé en région Bourgogne-Franche-Comté, dont le Pôle BFCare est un acteur majeur, est très actif, et tout particulièrement la Métropole de Dijon dont le territoire regroupant 100 entreprises, 4000 emplois et 1,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires consolidé, est le premier pôle régional.

Genomic Vision : Thierry HUET nommé au poste de Directeur R&D

Publié le 14 octobre 2021
Genomic Vision : Thierry HUET nommé au poste de Directeur R&D

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui la nomination du Dr. Thierry HUET au poste de Directeur de la Recherche et du Développement.

Les Hospices Civils de Lyon et Sanofi signent un partenariat stratégique

Publié le 12 octobre 2021
Les Hospices Civils de Lyon et Sanofi signent un partenariat stratégique

Le 26 juillet 2021, les Hospices Civils de Lyon et Sanofi ont signé un accord-cadre, dans l’objectif de mettre en place des programmes de développement clinique et de santé publique, et de soutenir des projets scientifiques ambitieux d’intérêt commun, en particulier dans le domaine de la vaccinologie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents