Hépatite C: le sofosbuvir de Gilead satisfait au critère principal dans une étude pivot de Phase 3
La société biopharmaceutique californienne Gilead Sciences a annoncé mardi les premiers résultats de l’étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et 16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu’ici échoué.
Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini de 25 %. Dans l’étude FUSION, 50 % des patients (n = 50/100) du groupe des 12 semaines et 73 % des patients (n = 69/95) du groupe des 16 semaines ont atteint RVS12 (p < 0,001 dans les deux groupes).
« Cette étude démontre que les traitements au sofosbuvir par voie orale uniquement présentent une efficacité considérable chez les patients atteints d’une hépatite C difficile à traiter, qui n’ont pu être soignés par les régimes précédents contenant de l’interféron pégylé et dont les options de traitements sont à présent limitées », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Les quatre essais de Phase 3 ayant tous obtenu des résultats positifs, Gilead est en bonne voie pour répondre à son objectif de dépôt de demande d’homologation aux États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. »
Dans l’étude FUSION, les patients présentant le VHC de génotypes 2 ou 3 et dont le traitement antérieur à base d’interféron a échoué, ont été assignés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir soit une cure de 12 semaines (n = 103), soit une cure de 16 semaines (n = 98) de 400 mg de sofosbuvir en dose journalière unique plus RBV (1 000 ou 1 200 mg/jour). 63 % des patients présentaient une infection de génotype 3. Dans le groupe des 12 semaines, les taux de RVS12 étaient de 86 % parmi les patients de génotype 2 et de 30 % parmi ceux de génotype 3. Dans le groupe des 16 semaines, les taux de RVS12 étaient de 94 % parmi les patients de génotype 2 et de 62 % parmi ceux de génotype 3. Parmi les 34 % de participants à l’étude FUSION qui présentaient une cirrhose compensée à la base, 31 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 12 semaines et 66 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 16 semaines. Le VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.
Aucun patient n’a arrêté la prise de sofosbuvir ou de RBV à cause d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez ≥ 15 % des patients de l’étude étaient la fatigue, les maux de tête, l’insomnie et la nausée.
« Les résultats des quatre études pivots de Phase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION et NEUTRINO) viendront appuyer le dépôt initial de demande d’homologation pour sofosbuvir, comme partie intégrante d’un traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, déjà traités et intolérants à l’interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l’interféron pégylé chez des patients naïfs de traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6 », annonce la société dans son communiqué.
Source : Gilead Sciences