Ipsen et Inspiration annoncent la finalisation de la vente d’IB1001 à Cangene
Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals ont annoncé mercredi la finalisation de la vente du produit breveté contre l’hémophilie B, IB1001 (FIX recombinant), à Cangene . La transaction a été annoncée le 6 février 2013. Ipsen et Inspiration ont convenu conjointement de vendre leurs droits de commercialisation respectifs sur l’IB1001 dans le cadre de la transaction. Cangene a acquis les droits mondiaux sur l’IB1001, un facteur IX recombinant faisant actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe.
Cette transaction fait suite à l’annonce, le mois dernier, de l’accord entre Ipsen et Inspiration pour la vente de l’OBI-1 (facteur VIII porcin d’origine recombinante) à Baxter International.
Cangene a acquis les droits mondiaux sur l’IB1001, ainsi que les droits d’Inspiration sur deux produits candidats en phase de développement préclinique : IB1007 (FVIIa recombinant) et IB1008 (FVIII recombinant). Selon les termes de l’accord, Cangene a accepté de verser un paiement initial de 5,9 millions de dollars, des paiements d’étapes additionnels conditionnés à la commercialisation de l’IB1001 pouvant atteindre 50 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs pouvant atteindre un pourcentage à deux chiffres sur les ventes annuelles nettes d’IBI1001.
L’IB1001 fait actuellement l’objet d’une évaluation réglementaire par des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) et européennes (European Medicines Agency, EMA). Le produit a fait l’objet d’une suspension clinique par la FDA au mois de juillet 2012. Inspiration a mis tout en œuvre pour résoudre les problèmes ayant donné lieu à la suspension clinique et a discuté de ses plans pour lever la suspension clinique avec les autorités réglementaires compétentes. Inspiration a récemment reçu un projet de rejet (complete response letter) de la part de la FDA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics Licence Application) pour l’IB1001. La FDA envoie un projet de rejet lorsqu’elle considère qu’une demande ne peut être acceptée sous sa forme actuelle.
Cette décision est conforme aux précédentes discussions avec la FDA concernant la présence de protéines de cellules hôtes (Host cell proteins, HCP) dans l’IB1001, responsables de la formation d’anticorps anti-HCP chez 26 % des sujets des essais cliniques. « Inspiration a travaillé avec diligence pour modifier le processus de fabrication de la substance médicamenteuse afin de réduire de façon significative les taux de protéines de cellules hôtes et d’éliminer presque toutes les protéines de cellules hôtes responsables de la réponse immunogène aux HCP chez certains sujets des essais cliniques », précisent les sociétés dans un communiqué. « Les données préliminaires de comparabilité disponibles à ce jour sur les substances médicamenteuses fabriquées selon le processus d’origine et le processus modifié semblent montrer que les modifications apportées au processus ont été efficaces et n’ont pas eu d’effet délétère sur la protéine facteur IX. Aucune donnée clinique supplémentaire n’a été demandée dans le projet de rejet. Les prochaines étapes du développement de l’IB1001 relèvent maintenant de la responsabilité de Cangene », soulignent-elles
Inspiration et Ipsen ont déjà annoncé la vente de l’OBI-1 à Baxter International. Le tribunal américain des faillites de Boston a approuvé cette transaction le 24 janvier 2013. La commission fédérale américaine du commerce (Federal Trade Commission) étudie actuellement cette transaction en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Act. Baxter a accepté de verser un paiement initial de 50 millions de dollars, des paiements d’étape additionnels conditionnés au développement et à la commercialisation de l’OBI-1 pouvant atteindre 135 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs compris entre 12,5% et 17,5% des ventes annuelles nettes du produit.
Source : Ipsen