Edition du 10-12-2022

Ipsen et Inspiration annoncent la finalisation de la vente d’IB1001 à Cangene

Publié le mercredi 20 février 2013

Ipsen et Inspiration annoncent la finalisation de la vente d’IB1001 à Cangene Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals ont annoncé mercredi la finalisation de la vente du produit breveté contre l’hémophilie B, IB1001 (FIX recombinant), à Cangene . La transaction a été annoncée le 6 février 2013. Ipsen et Inspiration ont convenu conjointement de vendre leurs droits de commercialisation respectifs sur l’IB1001 dans le cadre de la transaction. Cangene a acquis les droits mondiaux sur l’IB1001, un facteur IX recombinant faisant actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe.

Cette transaction fait suite à l’annonce, le mois dernier, de l’accord entre Ipsen et Inspiration pour la vente de l’OBI-1 (facteur VIII porcin d’origine recombinante) à Baxter International.

Cangene a acquis les droits mondiaux sur l’IB1001, ainsi que les droits d’Inspiration sur deux produits candidats en phase de développement préclinique : IB1007 (FVIIa recombinant) et IB1008 (FVIII recombinant). Selon les termes de l’accord, Cangene a accepté de verser un paiement initial de 5,9 millions de dollars, des paiements d’étapes additionnels conditionnés à la commercialisation de l’IB1001 pouvant atteindre 50 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs pouvant atteindre un pourcentage à deux chiffres sur les ventes annuelles nettes d’IBI1001.

L’IB1001 fait actuellement l’objet d’une évaluation réglementaire par des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) et européennes (European Medicines Agency, EMA). Le produit a fait l’objet d’une suspension clinique par la FDA au mois de juillet 2012. Inspiration a mis tout en œuvre pour résoudre les problèmes ayant donné lieu à la suspension clinique et a discuté de ses plans pour lever la suspension clinique avec les autorités réglementaires compétentes. Inspiration a récemment reçu un projet de rejet (complete response letter) de la part de la FDA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics Licence Application) pour l’IB1001. La FDA envoie un projet de rejet lorsqu’elle considère qu’une demande ne peut être acceptée sous sa forme actuelle.

Cette décision est conforme aux précédentes discussions avec la FDA concernant la présence de protéines de cellules hôtes (Host cell proteins, HCP) dans l’IB1001, responsables de la formation d’anticorps anti-HCP chez 26 % des sujets des essais cliniques. « Inspiration a travaillé avec diligence pour modifier le processus de fabrication de la substance médicamenteuse afin de réduire de façon significative les taux de protéines de cellules hôtes et d’éliminer presque toutes les protéines de cellules hôtes responsables de la réponse immunogène aux HCP chez certains sujets des essais cliniques », précisent les sociétés dans un communiqué. « Les données préliminaires de comparabilité disponibles à ce jour sur les substances médicamenteuses fabriquées selon le processus d’origine et le processus modifié semblent montrer que les modifications apportées au processus ont été efficaces et n’ont pas eu d’effet délétère sur la protéine facteur IX. Aucune donnée clinique supplémentaire n’a été demandée dans le projet de rejet. Les prochaines étapes du développement de l’IB1001 relèvent maintenant de la responsabilité de Cangene », soulignent-elles

Inspiration et Ipsen ont déjà annoncé la vente de l’OBI-1 à Baxter International. Le tribunal américain des faillites de Boston a approuvé cette transaction le 24 janvier 2013. La commission fédérale américaine du commerce (Federal Trade Commission) étudie actuellement cette transaction en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Act. Baxter a accepté de verser un paiement initial de 50 millions de dollars, des paiements d’étape additionnels conditionnés au développement et à la commercialisation de l’OBI-1 pouvant atteindre 135 millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs compris entre 12,5% et 17,5% des ventes annuelles nettes du produit.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Le Campus Biotech Digital noue un partenariat avec Oteci pour développer les modules de formation de la plateforme immerscio.bio

Publié le 9 décembre 2022
Le Campus Biotech Digital noue un partenariat avec Oteci pour développer les modules de formation de la plateforme immerscio.bio

La filière de bioproduction française, regroupée au sein du Campus Biotech Digital, consortium industriel de premier plan mené par bioMérieux, Sanofi et Servier, noue un partenariat avec Oteci (Organisation de la Transmission d’Expériences et de Compétences Intergénérationnelle), association d’experts seniors bénévoles. Ces derniers sont ainsi mobilisés afin de construire les modules de formation 100% digitaux de la plateforme immerscio.bio répondant aux critères de qualité et de conformité requis par l’industrie des biotechnologies.

PDC*line Pharma : 1ers résultats immunologiques de son essai de phase I/II avec PDC*lung01 présentés à l’ESMO-IO 2022

Publié le 9 décembre 2022
PDC*line Pharma : 1ers résultats immunologiques de son essai de phase I/II avec PDC*lung01 présentés à l'ESMO-IO 2022

PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anti-cancéreuses, puissantes et facilement industrialisables, a annoncé les premiers résultats immunologiques de l’essai clinique de phase I/II PDC-LUNG-101 (NCT03970746) avec PDC*lung01, son candidat vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Création d’une Graduate School dédiée aux maladies infectieuses émergentes

Publié le 8 décembre 2022
Création d'une Graduate School dédiée aux maladies infectieuses émergentes

Le projet « Maladies Infectieuses Émergentes 1H-EID », porté par Université Paris Cité, avec l’Institut Pasteur, l’École nationale vétérinaire d’Alfort, et Sorbonne Université, est lauréat de la deuxième vague de l’appel à manifestation d’intérêt « Compétences et Métiers d’Avenir » (AMI-CMA). Ce soutien de près de 5,9 M € pour 5 ans permettra de créer une Graduate School (École Universitaire de Recherche, EUR) offrant une formation multidisciplinaire d’excellence, basée sur la recherche, dans le domaine des maladies infectieuses émergentes.

Domain Therapeutics renforce son comité scientifique avec la nomination de deux spécialistes de l’immuno-oncologie

Publié le 8 décembre 2022
Domain Therapeutics renforce son comité scientifique avec la nomination de deux spécialistes de l’immuno-oncologie

Domain Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments innovants ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG) appliqués à l’immuno-oncologie, a annoncé aujourd’hui la nomination des Prof Antoine Italiano et Prof John Stagg à son comité scientifique.

COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

Publié le 7 décembre 2022
COVID-19 : SpikImm reçoit un financement de 15 millions d’euros attribué par France 2030

SpikImm, entreprise de biotechnologie créée en 2021 par Truffle Capital en collaboration avec l’Institut Pasteur, se voit attribuer une participation du programme France 2030 à hauteur de 15 millions d’euros sur son projet « PROPHYMAB » soutenu dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC ».

OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

Publié le 7 décembre 2022
OmniSpirant et EVerZom annoncent le lancement du projet INSPIRE pour développer une thérapie génique inédite dans le cancer du poumon

OmniSpirant, société biopharmaceutique irlandaise spécialisée dans le développement de thérapies géniques régénératives inhalées first-in-class, et EVerZom, société biopharmaceutique spécialisée dans la bioproduction de vésicules extracellulaires (ou exosomes), ont annoncé avoir obtenu un financement de 12,8 millions d’Euros dans le cadre du programme de recherche et d’innovation Horizon Europe pour faire progresser le développement d’une thérapie génique régénératrice comme nouveau traitement dans le cancer du poumon.

Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Publié le 7 décembre 2022
Apmonia Therapeutics annonce le lancement du programme THROMBOTAX avec le soutien de l’ANR

Apmonia Therapeutics, société de biotechnologie développant de nouvelles stratégies thérapeutiques basées sur des approches peptidiques avec des applications thérapeutiques notamment dans le domaine de l’oncologie, a annoncé le lancement d’un programme de recherche et développement soutenu par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents