Edition du 31-03-2020

Hybrigenics : l’inécalcitol désigné médicament orphelin pour la leucémie lymphoïde chronique en Europe

Publié le mercredi 29 janvier 2014

Hybrigenics a annoncé mercredi la décision de la Commission Européenne de désigner l’inécalcitol comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), confirmant ainsi l’opinion favorable émise par le Comité des Médicaments Orphelins de l’Agence Européenne du Médicament.

L’inécalcitol est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le code EU/3/13/1223. La demande d’Hybrigenics pour l’inécalcitol dans la LLC a rempli deux séries de conditions : 1) la LLC est une maladie mettant en danger la vie des patients et les affectant de manière sévère et prolongée qui touche moins de 5 personnes sur 10 000 au sein de l’Union Européenne, et 2) les données précliniques et les résultats cliniques préliminaires rendent plausible l’éventualité d’un bénéfice significatif apporté par l’inécalcitol durant la phase précoce de la maladie par rapport à la simple surveillance (« watch and wait »), seule stratégie recommandée actuellement.

Le bénéfice clinique doit maintenant être significativement démontré lors de la phase suivante du développement de l’inécalcitol dans la LLC. Le statut de médicament orphelin donne accès à la procédure d’assistance par le Comité des Médicaments Orphelins pour la conception concertée du protocole de la future étude clinique de Phase III. Ce statut garantit également à Hybrigenics 10 années d’exclusivité en cas de commercialisation sur les marchés pharmaceutiques de l’Union Européenne.

« La Commission Européenne a entériné l’opinion favorable de l’Agence Européenne du Médicament en désignant l’inécalcitol comme médicament orphelin dans la leucémie lymphoïde chronique. Nous avons hâte de nous concerter avec le Comité des Médicaments Orphelins pour élaborer la suite la plus directe du développement clinique de l’inécalcitol dans ce cancer du sang d’évolution lente et longue, » commente Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur R&D Cliniques d’Hybrigenics. « Le statut de médicament orphelin ouvre à terme la voie à un processus d’enregistrement en Europe potentiellement plus rapide en faveur des patients atteints par cette maladie rare pour laquelle les besoins thérapeutiques sont très élevés, » ajoute Rémi Delansorne, Directeur général d’Hybrigenics.

Source : Hybrigenics








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