Edition du 23-04-2021

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La rifapentine reçoit le statut de Médicament Orphelin de la Commission Européenne dans le traitement de la tuberculose

Publié le vendredi 2 juillet 2010

Sanofi-aventis a annoncé jeudi que la Commission Européenne a accordé le statut de « Médicament Orphelin » à la rifapentine dans le traitement de la tuberculose. La rifapentine est un antibiotique de la classe des rifamycines, caractérisé par un plus fort potentiel d’inhibition vis-à-vis de la bactérie Mycobacterium tuberculosis, et par une demi-vie plus longue que la rifampicine, pierre angulaire actuelle du traitement de la tuberculose.

Ces caractéristiques pourraient améliorer l’exposition des patients au médicament et, potentiellement, conduire à une meilleure efficacité.
Le statut européen de Médicament Orphelin est accordé dans le cadre de pathologies graves menaçant le pronostic vital ou chroniquement handicapantes, qui n’affectent pas plus de 5 personnes pour 10 000 dans la Communauté Européenne. Cette décision de la Commission Européenne fait suite à l’avis favorable du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), confirmant que la rifapentine, en association avec d’autres antituberculeux, pourrait apporter un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de tuberculose non-résistante, en réduisant la durée de leur traitement.

« La rifapentine est actuellement l’un des médicaments les plus prometteurs dans l’amélioration de l’adhérence au traitement, qui est un facteur clé de la réussite du traitement de la tuberculose », a déclaré Robert Sebbag, Vice-Président Accès au Médicament, sanofi-aventis. « Pour éviter autant que possible l’apparition de souches résistantes, il est de la plus grande importance de simplifier le traitement de la tuberculose non-résistante», a-t-il ajouté.

Sanofi-aventis a entrepris de redévelopper la rifapentine en une prise quotidienne, en association avec les médicaments antituberculeux standards en prise quotidienne, dans le but de réduire de façon significative la durée du traitement de la tuberculose non-résistante. Ceci devrait permettre de diminuer le nombre d’arrêts prématurés de traitement, et donc de réduire le nombre d’échecs au traitement, de diminuer le risque de développement de résistances, ainsi que le coût global. Les bénéfices attendus sont donc nombreux et significatifs pour les patients et les systèmes de santé publique.

La rifapentine est actuellement commercialisée aux Etats-Unis pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non-résistante, en association avec d’autres antituberculeux, généralement administrés pendant une durée totale de 6 mois. La rifapentine est désormais inscrite sur le registre européen des Médicaments Orphelins à usage humain sous le code EU/3/10/750.

Source : sanofi-aventis








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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