Edition du 12-12-2018

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La rifapentine reçoit le statut de Médicament Orphelin de la Commission Européenne dans le traitement de la tuberculose

Publié le vendredi 2 juillet 2010

Sanofi-aventis a annoncé jeudi que la Commission Européenne a accordé le statut de « Médicament Orphelin » à la rifapentine dans le traitement de la tuberculose. La rifapentine est un antibiotique de la classe des rifamycines, caractérisé par un plus fort potentiel d’inhibition vis-à-vis de la bactérie Mycobacterium tuberculosis, et par une demi-vie plus longue que la rifampicine, pierre angulaire actuelle du traitement de la tuberculose.

Ces caractéristiques pourraient améliorer l’exposition des patients au médicament et, potentiellement, conduire à une meilleure efficacité.
Le statut européen de Médicament Orphelin est accordé dans le cadre de pathologies graves menaçant le pronostic vital ou chroniquement handicapantes, qui n’affectent pas plus de 5 personnes pour 10 000 dans la Communauté Européenne. Cette décision de la Commission Européenne fait suite à l’avis favorable du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), confirmant que la rifapentine, en association avec d’autres antituberculeux, pourrait apporter un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de tuberculose non-résistante, en réduisant la durée de leur traitement.

« La rifapentine est actuellement l’un des médicaments les plus prometteurs dans l’amélioration de l’adhérence au traitement, qui est un facteur clé de la réussite du traitement de la tuberculose », a déclaré Robert Sebbag, Vice-Président Accès au Médicament, sanofi-aventis. « Pour éviter autant que possible l’apparition de souches résistantes, il est de la plus grande importance de simplifier le traitement de la tuberculose non-résistante», a-t-il ajouté.

Sanofi-aventis a entrepris de redévelopper la rifapentine en une prise quotidienne, en association avec les médicaments antituberculeux standards en prise quotidienne, dans le but de réduire de façon significative la durée du traitement de la tuberculose non-résistante. Ceci devrait permettre de diminuer le nombre d’arrêts prématurés de traitement, et donc de réduire le nombre d’échecs au traitement, de diminuer le risque de développement de résistances, ainsi que le coût global. Les bénéfices attendus sont donc nombreux et significatifs pour les patients et les systèmes de santé publique.

La rifapentine est actuellement commercialisée aux Etats-Unis pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non-résistante, en association avec d’autres antituberculeux, généralement administrés pendant une durée totale de 6 mois. La rifapentine est désormais inscrite sur le registre européen des Médicaments Orphelins à usage humain sous le code EU/3/10/750.

Source : sanofi-aventis








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