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Sanofi Pasteur lance une étude de phase II pour un vaccin contre Clostridium difficile

Publié le mardi 17 février 2009

Infections nosocomiales : Sanofi Pasteur lance une étude de phase II pour un vaccin contre Clostridium difficileCette étude menée en Grande-Bretagne propose une nouvelle approche vaccinale contre la première cause d’infections nosocomiales en Europe et en Amérique du Nord : le  Clostridium difficile.

Cet essai clinique de phase II soutenu par Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, porte sur la sécurité et l’efficacité du vaccin candidat contre C. difficile. L’indication principale du vaccin est la prévention des infections à C. difficile (ICD), mais cette étude réalisée chez des patients infectés vise à fournir la preuve du concept de l’approche vaccinale.

Clostridium difficile
Cette bactérie anaérobique, qui forme des spores, est présente de façon asymptomatique chez près de 60% des nourrissons, mais seulement chez ~3% des adultes en bonne santé. Elle fait partie de la famille des Clostridium, qui comprend aussi C. tetanus (tétanos) et C. botulinum (botulisme). C. difficile synthétise deux toxines puissantes, les toxines A et B. Si un patient ingère des spores de C. difficile alors que sa flore bactérienne intestinale naturelle est altérée, généralement suite à un traitement antibiotique, la bactérie peut se multiplier et sécréter les deux toxines, qui sont à l’origine de pathologies gastro-intestinales connues sous le nom générique d’ICD.

Un coût de 2,5 Mds de dollars pour les systèmes de santé
Les infections nosocomiales à C. difficile représentent un problème de plus en plus préoccupant dans de nombreux pays industrialisés, notamment aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. On estime à 500 000 le nombre de cas annuels d’infections à C. difficile rien qu’aux Etats-Unis avec un coût de 2,5 milliards d’euros pour les systèmes de santé. Pour l’Union européenne, dont la population se situe autour de 460 millions d’habitants, on estime les coûts en soins de santé à près de 3,4 milliards d’euros par an.

L’étude en cours en Grande-Bretagne

Pour son vaccin candidat, sanofi pasteur a utilisé une approche fondée sur l’utilisation d’une anatoxine, comme pour d’autres vaccins déjà commercialisés, par exemple les vaccins contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche. Ce vaccin candidat a franchi les essais cliniques de phase I, qui ont porté sur plus de 200 sujets, visant à démontrer sa sécurité et son immunogénicité.

« On redoute l’émergence de résistances, aussi bien chez C. difficile que chez les autres bactéries. Associée à une utilisation plus rationnelle des antibiotiques et au respect des mesures de prévention, la vaccination pourrait s’avérer très efficace pour combattre les pathologies intestinales causées par C. difficile » a déclaré Barry Cookson, Directeur du Laboratoire des infections nosocomiales, Centre de lutte contre les infections à la Health Protection Agency et principal investigateur de l’étude.








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