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InterMune obtient l’autorisation de l’Union européenne pour l’Esbriet®

Publié le lundi 7 mars 2011

 La société de biotechnologie InterMune a annoncé la semaine dernière que la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de l’Esbriet® (pirfenidone). L’Esbriet est indiqué pour le traitement chez l’adulte des formes légères à modérées de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire progressive et mortelle. Cette autorisation permet la commercialisation de l’Esbriet dans les vingt-sept États membres de l’Union européenne.

« InterMune est heureux de proposer le premier remède contre la FPI, l’Esbriet, aux patients européens », déclare Dan Welch, président-directeur général d’InterMune. « L’autorisation accordée à l’Esbriet ne marque pas seulement un moment historique dans le traitement des patients atteints de FPI, qui auparavant ne disposaient d’aucun médicament approuvé pour les aider à gérer la maladie, elle ouvre aussi un nouveau chapitre passionnant pour notre entreprise, qui s’apprête ainsi à devenir une organisation commerciale internationale. »
InterMune prévoit de lancer l’Esbriet dans des délais adaptés aux processus habituels de réglementation et de remboursement des différents pays membres de l’Union européenne, le premier lancement étant prévu dès 2011.

« La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie respiratoire chronique, progressive, dont le taux de survie estimé à cinq ans ne dépasse pas 20 %, et donc plus dangereuse que de nombreux cancers », souligne le docteur Roland du Bois, professeur de médecine respiratoire à l’Imperial College de Londres, et co-président de la phase 3 du programme clinique de l’Esbriet. « Jusqu’à – ce jour, pourtant, aucune intervention thérapeutique n’avait encore été autorisée pour les patients européens souffrant de cette terrible maladie. L’approbation de ce nouveau médicament pour les malades européens est un événement historique dans le traitement de la FPI, car l’Esbriet offre maintenant aux personnes souffrant de cette maladie épouvantable un traitement novateur dont il a été montré qu’il avait un effet cliniquement significatif sur leur maladie. »

L’Esbriet est indiqué chez l’adulte pour le traitement des formes légères à modérées de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). On trouvera une copie du RCP approuvé, ou « label », pour la commercialisation de l’Esbriet dans l’ensemble des 27 pays européens, sur la page « Investisseurs » du site web d’InterMune, à l’adresse www.intermune.com. Le RCP comprend des informations posologiques complètes, y compris le profil d’innocuité et d’efficacité de l’Esbriet dans l’indication approuvée.

L’Esbriet s’est vu accorder le statut de médicament orphelin en Europe, qui assure dix années d’exclusivité commerciale jusqu’en 2021. De plus, InterMune a en Europe un certain nombre de demandes de brevets, accordées, autorisées ou en cours d’examen, relatives à la formulation et à l’utilisation de l’Esbriet et chez les patients souffrant de FPI, concernant en particulier l’utilisation sûre et efficace du produit. À l’heure actuelle, l’ensemble de ces brevets devrait assurer une protection en Europe jusqu’en 2030.

Source : InterMune








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