Edition du 15-10-2019

Inventiva : une étude aux États-Unis de Phase II initiée avec lanifibranor

Publié le jeudi 5 avril 2018

Inventiva : une étude aux États-Unis de Phase II initiée avec lanifibranorInventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé que le Dr Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète & Métabolisme dans le Département de Médicine de l’Université de Floride à Gainesville, a choisi lanifibranor pour une étude clinique de Phase II lancée à l’initiative de l’Université de Floride.

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de lanifibranor sur les triglycérides intrahépatiques et sur la sensibilité hépatique à l’insuline chez des patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Un résultat positif renforcerait davantage la position de lanifibranor comme le médicament idéal pour la NAFLD et la NASH chez les patients atteints de diabète de type 2.

Lanifibranor est un agoniste panPPAR de nouvelle génération qui active les isoformes PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes) alpha, gamma et delta. Le choix de lanifibranor pour cette étude est motivé par ce mécanisme d’action unique pouvant potentiellement apporter une réponse à tous les besoins  de la NAFLD et la NASH : amélioration de la sensibilité à l’insuline, réduction de la stéatose, activité anti-inflammatoire et réduction de la fibrose. Parallèlement à cette étude, Inventiva mène actuellement deux études cliniques de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH et la SSc. Lanifibranor a reçu la désignation de médicament orphelin pour la SSc de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

« Les PPAR sont des cibles cliniquement validées pour le traitement des patients atteints de la NAFLD et de la NASH. Grâce à son profil de panPPAR modéré et équilibré et à son activité gamma, lanifibranor est un candidat très prometteur pour répondre à la plupart, sinon à tous les problèmes liés à la NASH », déclare le Dr Cusi. « Ce profil devrait être particulièrement pertinent pour les patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD ou de NASH, et nous sommes convaincus que l’étude sera une réussite. »

Le Dr Jean-Louis Abitbol, Directeur Médical d’Inventiva, explique : « Nous sommes très heureux que le Dr Cusi, expert de renom dans le domaine des PPAR et clinicien de réputation internationale, ait choisi lanifibranor pour cette étude qui nous apportera des données supplémentaires à verser aux dossiers des demandes d’autorisation auprès des régulateurs aux États-Unis et dans l’Union Européenne. »

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et co-fondateur d’Inventiva, ajoute : « Nous nous réjouissons beaucoup de cette collaboration avec le Dr Cusi. Cette étude atteint plusieurs de nos objectifs stratégiques et cela avec un investissement financier limité  : ouverture d’un IND[1], lancement aux États-Unis d’une étude dans une population susceptible de bénéficier du traitement lanifibranor et enrichissement du dossier clinique pour nos futures interactions avec la FDA. »

L’étude menée par le Dr Cusi prévoit de recruter 64 patients traités pendant une période de 24 semaines avec une seule dose journalière de lanifibranor (800mg/jour), ainsi que 10 sujets non obèses et en bonne santé inclus dans un groupe témoin. L’objectif global de l’étude sera de mesurer les effets métaboliques de lanifibranor ainsi que son efficacité potentielle sur la stéatose chez des patients atteints de diabète de type 2 et de NAFLD. Par ailleurs, l’étude analysera l’impact de lanifibranor sur la fibrose à l’aide de la technologie d’imagerie la plus récente. Les principaux critères d’évaluation sont une réduction de la stéatose hépatique évaluée par une technique d’imagerie de pointe, telle que la spectroscopie à résonnance magnétique nucléaire protonique (RMN 1H), les signes d’une amélioration métabolique de la résistance à l’insuline (clamp glycémique, taux de HBA1c), la présence d’une lipogenèse de novo, les taux d’acides gras libres et de lipides et la sécurité. L’étude devrait commencer au deuxième ou troisième trimestre 2018, en fonction de l’ouverture de l’IND par la FDA.

[1] IND: Investigational New Drug / Nouveau Médicament Expérimental

Source : Inventiva








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