Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules
Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine. RESILIENT est une étude de Phase III menée en deux parties. La première partie a confirmé en 2020 la tolérance, le dosage et l’efficacité d’Onivyde. La deuxième partie évalue l’efficacité d’Onivyde par rapport au topotecan. Les résultats détaillés de l’étude RESILIENT seront présentés lors d’une prochaine conférence médicale.
L’analyse a conclu que le critère d’évaluation principal OS n’a pas été atteint chez les patients traités par Onivyde par rapport au topotecan. Néanmoins, il a été observé que le critère d’évaluation secondaire, à savoir le taux de réponse objective (ORR), a doublé en faveur d’Onivyde. L’innocuité et la tolérance d’Onivyde étaient conformes au profil déjà connu du médicament, et aucun nouveau problème de sécurité n’est apparu. Les résultats de l’étude clinique seront communiqués à l’agence réglementaire.
Howard Mayer, Vice-Président exécutif, Président de la Recherche et du Développement, a déclaré : « Bien que les résultats de l’analyse de l’étude RESILIENT n’aient pas démontré de bénéfice en termes de survie globale pour Onivyde chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules traité en deuxième ligne, nous allons travailler avec nos équipes pour analyser les données plus en détail afin de prendre des décisions concernant les prochaines étapes à suivre. Ces données confirment la complexité du traitement du cancer du poumon à petites cellules. Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et les équipes de soin pour leur participation à cet essai clinique. »
Onivyde est actuellement approuvé sur la plupart des principaux marchés, y compris les États-Unis, l’Europe et l’Asie, en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas. Ipsen va continuer d’explorer le potentiel d’Onivyde dans d’autres aires thérapeutiques. La lecture finale des données de l’essai de Phase III NAPOLI-3 dans l’adénocarcinome canalaire du pancréas en première ligne est attendue au deuxième semestre 2022.
Source et visuel: Ipsen