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Roche: feu vert de la FDA pour Tarceva en comprimés dans le cancer du poumon non à petites cellules

Publié le jeudi 16 mai 2013

Roche: feu vert de la FDA pour les comprimés de Tarceva dans le cancer du poumon non à petites cellules Roche a annoncé mercredi que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé les comprimés de Tarceva (erlotinib) dans le traitement initial (de première ligne) de personnes atteintes de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont les tumeurs sont porteuses de certaines mutations activatrices de l’EGFR (récepteur du facteur de croissance épithélial) détectées par un test homologué par la FDA.

La FDA a également homologué le cobas® EGFR Mutation Test développé par Roche et validé dans l’étude pivot EURTAC. L’étude a mis en évidence que le traitement par Tarceva permettait aux patients de vivre plus longtemps sans aggravation de leur maladie (survie médiane sans progression; 10,4 mois contre 5,2 mois; hazard ratio = 0,34; p<0,001 [IC à 95%; 0,23 à 0,49]) par rapport à la chimiothérapie. Le profil d’innocuité de Tarceva dans l’étude EURTAC s’est avéré conforme à celui observé dans les précédentes études menées sur Tarceva lors de NSCLC.

«Dix à 30% des personnes souffrant de cancer du poumon dans le monde présentent des tumeurs testées positives à certaines mutations de l’EGFR. Or les personnes souffrant de ce type de cancer bronchique ont désormais la possibilité de recourir, à titre de traitement initial, à un médicament personnalisé qui peut les aider à vivre plus longtemps sans aggravation de leur maladie.», commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

«De plus en plus, les médecins et les patients s’appuient sur le diagnostic pour orienter leurs décisions en matière de traitement personnalisé. L’homologation du cobas EGFR Mutation Test souligne l’importance qu’il y a à réaliser en temps et en heure des tests sensibles et précis de manière à étayer des décisions cruciales en termes de traitement. Chez Roche, nous restons déterminés à offrir des options thérapeutiques personnalisées et développons actuellement des diagnostics compagnons pour plus de la moitié des médicaments de notre pipeline.», ajoute Paul Brown, responsable de Roche Molecular Diagnostics.

Aux Etats-Unis, Tarceva est déjà autorisé, quel que soit le statut en termes d’histologie ou de biomarqueur, chez les personnes atteintes d’un NSCLC de stade avancé dont le cancer ne s’est pas propagé ni développé après traitement initial par certains types de chimiothérapie (traitement d’entretien). Tarceva est également autorisé chez les patients présentant un NSCLC avancé dont le cancer s’est propagé ou développé après au moins un protocole de chimiothérapie (traitement de deuxième ou de troisième ligne). Tarceva n’est pas destiné à être utilisé en même temps que certains types de chimiothérapie pour NSCLC de stade avancé. En Europe, Tarceva a été homologué en 2012 pour le traitement de première ligne des NSCLC avec mutations activatrices de l’EGFR.

Cette dernière autorisation de la FDA pour Tarceva s’appuie sur les résultats de l’étude de phase III EURTAC, laquelle a évalué l’utilisation en première ligne de Tarceva par rapport à une chimiothérapie au platine chez des personnees atteintes de NSCLC avancé avec mutations activatrices de l’EGFR. Une diminution de la tumeur (taux de réponse) a été observée chez 65% des patients recevant Tarceva et chez 16% de ceux traités par chimiothérapie. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (dans 30% des cas ou plus) chez les patients traités par Tarceva, ont été les suivants: diarrhée, faiblesse , éruptions cutanées, toux, essoufflement et perte d’appétit. Les réactions de grade 3-4 les plus fréquemment observées chez les patients traités par Tarceva ont été les éruptions cutanées et les diarrhées.

Source:  Roche








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