Edition du 10-04-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Ipsen : résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 5 juillet 2018

Ipsen a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.*  Les résultats de cette étude ont constitué la base des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne de CABOMETYX® pour le carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé préalablement traité.

Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo.

« Les patients atteints de cette forme de cancer du foie avancé ont des options thérapeutiques très limitées une fois que leur maladie évolue après traitement par sorafénib », a déclaré Ghassan K. Abou-Alfa, M.D. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal sur l’étude CELESTIAL. « Ces résultats suggèrent que, s’il est approuvé, le cabozantinib pourrait devenir une alternative non négligeable dans les propositions de traitement pouvant contribuer à ralentir la progression de la maladie et, surtout, à améliorer la survie de ces patients. »

« Les patients atteints d’un HCC avancé ont un très mauvais pronostic et des options thérapeutiques limitées. Compte tenu de la prévalence mondiale du HCC avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à ces patients », a ajouté Lorenza Rimassa M.D., directrice adjointe de l’unité d’oncologie médicale du Humanitas Cancer Center de l’hôpital de Milan. « Les bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie globale et de survie sans progression démontrés dans l’étude CELESTIAL chez les patients ayant reçu un à deux traitements antérieurs suggèrent que le cabozantinib pourrait devenir (une fois approuvé) une nouvelle alternative importante dans l’éventail des traitements pour cette population de patients. »

Ipsen a reçu la validation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2018 du dépôt de la demande de nouvelle indication de CABOMETYX® pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. Le partenaire d’Ipsen, Exelixis, a annoncé en mai 2018 que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) avaient accepté le dépôt de sa demande de nouvelle indication (Supplemental New Drug Application, sNDA) pour les comprimés de CABOMETYX® (cabozantinib) pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. La date d’entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act pour cette demande est le 14 janvier 2019.

« La publication cette semaine des données de l’étude de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine (NEJM) confirme l’importance médicale de ces résultats pour le traitement des patients atteints d’un cancer avancé du foie », a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, Recherche & Développement et Chief Scientific Officer, Ipsen. « En collaboration avec notre partenaire Exelixis nous voulons continuer sans relâche à étendre les bénéfices cliniques du cabozantinib dans le traitement des tumeurs solides, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits.»

La survie globale médiane dans l’étude CELESTIAL était de 10,2 mois avec le cabozantinib, contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92, p = 0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane a plus que doublé, avec 5,2 mois avec le cabozantinib, et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52, p = 0,0001). Le taux de réponse objective selon RECIST 1.1 était de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p = 0,0086). Le contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été atteint chez 64 % des patients dans le groupe cabozantinib contre 33 % des patients dans le groupe placebo.

Dans une analyse de sous-groupe de patients précédemment traités uniquement par sorafénib pour le HCC avancé, (70% des patients de l’étude), la survie globale médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La survie sans progression médiane (Median PFS) dans le sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib, contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50).

Les événements indésirables concordaient avec le profil de tolérance connu du cabozantinib. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 10 %) dans le groupe cabozantinib par rapport au groupe placebo ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’augmentation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Des événements indésirables de grade 5 liés au traitement sont survenus chez six patients du groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule broncho-œsophagienne, thrombose de la veine porte, hémorragie digestive haute, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et chez un patient du groupe placebo (insuffisance hépatique). Seize pour cent des patients du groupe cabozantinib et trois pour cent des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

*. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressinig hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.

Source : Ipsen

 








MyPharma Editions

COVID-19 : Sanofi fait don de 100 millions de doses d’hydroxychloroquine à 50 pays

Publié le 10 avril 2020
COVID-19 : Sanofi fait don de 100 millions de doses d’hydroxychloroquine à 50 pays

Sanofi vient d’annoncer son engagement à fournir 100 millions de doses de Plaquenil® (hydroxychloroquine) à près de 50 pays dans le monde et a d’ores et déjà commencé à distribuer ce médicament aux autorités qui en ont fait la demande. Le groupe pharmaceutique français indique avoir déjà augmenté sa capacité de production de 50% et prévoit de la renforcer encore dans les prochains mois.

Pierre Fabre entre en négociations exclusives avec Fareva pour la cession de son site d’Idron

Publié le 9 avril 2020
Pierre Fabre entre en négociations exclusives avec Fareva pour la cession de son site d'Idron

A l’issue d’un processus de recherche de partenaire visant à assurer le meilleur développement de son site de production pharmaceutique situé à Idron, en périphérie de Pau, le groupe Pierre Fabre annonce l’entrée en négociations exclusives avec le groupe Fareva, acteur mondial de la sous-traitance industrielle pharmaceutique et cosmétique.

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents