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Ipsen : résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 5 juillet 2018

Ipsen a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.*  Les résultats de cette étude ont constitué la base des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne de CABOMETYX® pour le carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé préalablement traité.

Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo.

« Les patients atteints de cette forme de cancer du foie avancé ont des options thérapeutiques très limitées une fois que leur maladie évolue après traitement par sorafénib », a déclaré Ghassan K. Abou-Alfa, M.D. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal sur l’étude CELESTIAL. « Ces résultats suggèrent que, s’il est approuvé, le cabozantinib pourrait devenir une alternative non négligeable dans les propositions de traitement pouvant contribuer à ralentir la progression de la maladie et, surtout, à améliorer la survie de ces patients. »

« Les patients atteints d’un HCC avancé ont un très mauvais pronostic et des options thérapeutiques limitées. Compte tenu de la prévalence mondiale du HCC avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à ces patients », a ajouté Lorenza Rimassa M.D., directrice adjointe de l’unité d’oncologie médicale du Humanitas Cancer Center de l’hôpital de Milan. « Les bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie globale et de survie sans progression démontrés dans l’étude CELESTIAL chez les patients ayant reçu un à deux traitements antérieurs suggèrent que le cabozantinib pourrait devenir (une fois approuvé) une nouvelle alternative importante dans l’éventail des traitements pour cette population de patients. »

Ipsen a reçu la validation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2018 du dépôt de la demande de nouvelle indication de CABOMETYX® pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. Le partenaire d’Ipsen, Exelixis, a annoncé en mai 2018 que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) avaient accepté le dépôt de sa demande de nouvelle indication (Supplemental New Drug Application, sNDA) pour les comprimés de CABOMETYX® (cabozantinib) pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. La date d’entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act pour cette demande est le 14 janvier 2019.

« La publication cette semaine des données de l’étude de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine (NEJM) confirme l’importance médicale de ces résultats pour le traitement des patients atteints d’un cancer avancé du foie », a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, Recherche & Développement et Chief Scientific Officer, Ipsen. « En collaboration avec notre partenaire Exelixis nous voulons continuer sans relâche à étendre les bénéfices cliniques du cabozantinib dans le traitement des tumeurs solides, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits.»

La survie globale médiane dans l’étude CELESTIAL était de 10,2 mois avec le cabozantinib, contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92, p = 0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane a plus que doublé, avec 5,2 mois avec le cabozantinib, et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52, p = 0,0001). Le taux de réponse objective selon RECIST 1.1 était de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p = 0,0086). Le contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été atteint chez 64 % des patients dans le groupe cabozantinib contre 33 % des patients dans le groupe placebo.

Dans une analyse de sous-groupe de patients précédemment traités uniquement par sorafénib pour le HCC avancé, (70% des patients de l’étude), la survie globale médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La survie sans progression médiane (Median PFS) dans le sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib, contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50).

Les événements indésirables concordaient avec le profil de tolérance connu du cabozantinib. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 10 %) dans le groupe cabozantinib par rapport au groupe placebo ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’augmentation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Des événements indésirables de grade 5 liés au traitement sont survenus chez six patients du groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule broncho-œsophagienne, thrombose de la veine porte, hémorragie digestive haute, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et chez un patient du groupe placebo (insuffisance hépatique). Seize pour cent des patients du groupe cabozantinib et trois pour cent des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

*. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressinig hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.

Source : Ipsen

 








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