Edition du 19-04-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Ipsen : résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 5 juillet 2018

Ipsen a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.*  Les résultats de cette étude ont constitué la base des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne de CABOMETYX® pour le carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé préalablement traité.

Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo.

« Les patients atteints de cette forme de cancer du foie avancé ont des options thérapeutiques très limitées une fois que leur maladie évolue après traitement par sorafénib », a déclaré Ghassan K. Abou-Alfa, M.D. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York et investigateur principal sur l’étude CELESTIAL. « Ces résultats suggèrent que, s’il est approuvé, le cabozantinib pourrait devenir une alternative non négligeable dans les propositions de traitement pouvant contribuer à ralentir la progression de la maladie et, surtout, à améliorer la survie de ces patients. »

« Les patients atteints d’un HCC avancé ont un très mauvais pronostic et des options thérapeutiques limitées. Compte tenu de la prévalence mondiale du HCC avancé, il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques à ces patients », a ajouté Lorenza Rimassa M.D., directrice adjointe de l’unité d’oncologie médicale du Humanitas Cancer Center de l’hôpital de Milan. « Les bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie globale et de survie sans progression démontrés dans l’étude CELESTIAL chez les patients ayant reçu un à deux traitements antérieurs suggèrent que le cabozantinib pourrait devenir (une fois approuvé) une nouvelle alternative importante dans l’éventail des traitements pour cette population de patients. »

Ipsen a reçu la validation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2018 du dépôt de la demande de nouvelle indication de CABOMETYX® pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. Le partenaire d’Ipsen, Exelixis, a annoncé en mai 2018 que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) avaient accepté le dépôt de sa demande de nouvelle indication (Supplemental New Drug Application, sNDA) pour les comprimés de CABOMETYX® (cabozantinib) pour les patients préalablement traités atteints d’un HCC avancé. La date d’entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act pour cette demande est le 14 janvier 2019.

« La publication cette semaine des données de l’étude de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine (NEJM) confirme l’importance médicale de ces résultats pour le traitement des patients atteints d’un cancer avancé du foie », a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, Recherche & Développement et Chief Scientific Officer, Ipsen. « En collaboration avec notre partenaire Exelixis nous voulons continuer sans relâche à étendre les bénéfices cliniques du cabozantinib dans le traitement des tumeurs solides, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits.»

La survie globale médiane dans l’étude CELESTIAL était de 10,2 mois avec le cabozantinib, contre 8,0 mois avec le placebo (HR 0,76, IC 95 % 0,63-0,92, p = 0,0049). La survie sans progression (PFS) médiane a plus que doublé, avec 5,2 mois avec le cabozantinib, et 1,9 mois avec le placebo (HR 0,44, IC 95 % 0,36-0,52, p = 0,0001). Le taux de réponse objective selon RECIST 1.1 était de 4 % avec le cabozantinib et de 0,4 % avec le placebo (p = 0,0086). Le contrôle de la maladie (réponse partielle ou maladie stable) a été atteint chez 64 % des patients dans le groupe cabozantinib contre 33 % des patients dans le groupe placebo.

Dans une analyse de sous-groupe de patients précédemment traités uniquement par sorafénib pour le HCC avancé, (70% des patients de l’étude), la survie globale médiane était de 11,3 mois avec le cabozantinib contre 7,2 mois avec le placebo (HR 0,70, IC 95 % 0,55-0,88). La survie sans progression médiane (Median PFS) dans le sous-groupe était de 5,5 mois avec le cabozantinib, contre 1,9 mois avec le placebo (HR 0,40, IC 95 % 0,32-0,50).

Les événements indésirables concordaient avec le profil de tolérance connu du cabozantinib. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 10 %) dans le groupe cabozantinib par rapport au groupe placebo ont été l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (17 % contre 0 %), l’hypertension (16 % contre 2 %), l’augmentation de l’aspartate aminotransférase (12 % contre 7 %), la fatigue (10 % contre 4 %) et la diarrhée (10 % contre 2 %). Des événements indésirables de grade 5 liés au traitement sont survenus chez six patients du groupe cabozantinib (insuffisance hépatique, fistule broncho-œsophagienne, thrombose de la veine porte, hémorragie digestive haute, embolie pulmonaire et syndrome hépatorénal) et chez un patient du groupe placebo (insuffisance hépatique). Seize pour cent des patients du groupe cabozantinib et trois pour cent des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d’évènements indésirables liés au traitement.

*. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressinig hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.

Source : Ipsen

 








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents