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Ipsen : résultats positifs dans l’étude clinique de phase III évaluant Décapeptyl®

Publié le lundi 13 octobre 2014

Le groupe pharmaceutique Ipsen vient d’annoncer des résultats positifs dans l’étude clinique de phase III évaluant l’administration de pamoate de triptoréline 11,25 mg (Décapeptyl® 3 mois) par voie sous-cutanée chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique au cours de la 14ème réunion d’Europe centrale de l’Association européenne d’urologie (EAU) qui s’est tenue à Cracovie, Pologne (10-12 octobre 2014).

L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’efficacité et le profil de tolérance de la formulation pamoate de triptoréline 11,25 mg à libération prolongée (Décapeptyl® 3 mois) administrée par voie sous-cutanée chez des patients souffrant d’un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Cet objectif a été atteint avec une castration médicale obtenue chez 97,6% [95% CI: 93,2-99,5] des hommes à la semaine 4 et une castration médicale maintenue chez 96,6% de ces hommes [95% CI: 91,6-99,1] à la semaine 26.

Les taux moyens de testostérone étaient respectivement de 18,4 ng/dl et 10,2 ng/dl aux semaines 4 et 8, et sont restés dans cette fourchette jusqu’à la fin de l’étude. Le temps médian pour atteindre la castration médicale était de 22 jours. Plus de 90% des patients ont vu leur niveau de testostérone maintenu en dessous de 20 ng/dl de la semaine 8 jusqu’à la fin de l’essai.

Les taux médians d’antigène prostatique spécifique (PSA) ont été réduits de respectivement 64,2% et 96,0% aux semaines 4 et 26. Les taux de PSA sont restés dans les limites de la normale (0–4 ng/ml) de la semaine 8 jusqu’à la fin de l’étude.

Les données d’efficacité et le profil de tolérance du pamoate de triptoréline 11.25 mg administré par voie sous-cutanée sont en ligne avec l’efficacité et le profil de tolérance connus de la triptoreline administrée par voie intramusculaire.

Sur la base de ces résultats, Ipsen a demandé l’ajout de la voie sous-cutanée à la voie intramusculaire dans le libellé de l’autorisation de mise sur le marché du pamoate de triptoréline 11,25 mg.

« Ces résultats sont une preuve additionnelle de l’efficacité et de la bonne tolérance de Décapeptyl® dans le traitement des patients atteints de cancer de la prostate. La voie sous-cutanée élargit les options d’administration de Décapeptyl® et pourrait être proposée aux patients pour lesquels les injections intramusculaires ne sont pas indiquées. Ipsen se félicite de réaffirmer son positionnement d’entreprise centrée sur les besoins des patients. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

Source : Ipsen








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