Janssen soumet une demande pour l’homologation de Stelara® dans l’UE pour le psoriasis en plaques de l’enfant
Janssen vient d’annoncer qu’une modification de Type II a été déposée auprès de l’Agence Européenne du Médicament pour demander l’homologation de Stelara® (ustekinumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans qui sont mal contrôlés par les autres thérapies ou photothérapies systémiques, ou qui y sont intolérants.
« Il n’existe à ce jour qu’un nombre limité d’options pour cette population dans l’Union européenne. En général, les enfants souffrant de psoriasis modéré à grave doivent lutter contre une maladie potentiellement défigurante et durant toute la vie, susceptible de nuire de manière permanente au développement psychologique », indique Janssen dans un communiqué.
« Janssen s’engage à poursuivre le développement de STELARA, en particulier dans cette population pédiatrique mal desservie », a déclaré Newman Yeilding, M.D., Responsable du développement en immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes impatients de collaborer avec l’Agence Européenne du Médicament dans le cadre des efforts visant à fournir une nouvelle option de traitement aux dermatologues et aux patients pédiatriques à partir de 12 ans susceptibles de bénéficier de STELARA. »
La demande s’appuie sur les résultats de l’étude CADMUS de phase 3 en vue de la constitution du dossier d’enregistrement, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité, ainsi que l’amélioration de la qualité de vie, chez les adolescents (patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans) ayant reçu STELARA par rapport aux patients ayant reçu un placebo.
Source : Janssen