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Janssen : avis favorable du CHMP pour Télaprévir pour le traitement du virus de l’hépatite C de génotype-1

Publié le lundi 25 juillet 2011

Tibotec, l’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen, a annoncé vendredi que le Comité des Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a émis un avis favorable en procédure accélérée pour l’utilisation du télaprévir, un Antiviral à Action Directe (AAD), dans le traitement du virus de l’hépatite C (VHC) de génotype -1 chronique, en association avec l’interféron pégylé alfa et la ribavirine (traitement classique).

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats obtenus en termes d’efficacité et de tolérance lors de trois essais cliniques de phase III, ADVANCE1, REALIZE2 etILLUMINATE3 au cours desquels l’efficacité et de tolérance du télaprévir utilisé en association avec le traitement classique ont été évaluées chez plus de 2 290 patients porteurs du VHC 1 naïfs de tout traitement ou prétraités.1,2,3  Des données des essais ADVANCE et REALIZE ont été publiées dans le New England Journal of Medicine daté du 23 juin 2011. Des données de l’étude ILLUMINATE ont été présentées à l’occasion du 61ème congrès de l’Association américaine pour l’étude des maladies du foie en 2010.

L’avis favorable du CHMP représente une étape importante dans le processus d’approbation de l’Autorisation de Mise sur le Marché par la Commission Européenne. Le télaprévir a été approuvé par la FDA aux USA au mois de mai 2011 où il est commercialisé par Vertex Pharmaceuticals sous la marque INCIVEKTM. Une fois l’Autorisation de Mise sur le Marché obtenue, télaprévir sera commercialisé dans l’UE et dans d’autres régions du monde sous la marque INCIVO® par Janssen.

“Cet avis favorable du CHMP est encourageant et nous allons continuer à collaborer étroitement avec d’autres autorités réglementaires pour que le télaprévir soit disponible pour les personnes porteuses du VHC. Une fois qu’il aura été approuvé par la Commission Européenne, le télaprévir offrira aux patients une option thérapeutique améliorée, supérieure au traitement classique qui permet de guérir 40 à 50% des patients porteurs du génotype 1”, a déclaré Ramon Polo, Responsable de l’équipe de développement INCIVO. “Le télaprévir fait partie d’un portefeuille en croissance de traitements contre les maladies infectieuses que possède Janssen. Parmi ceux-ci, on note des thérapies innovantes contre le VIH/SIDA, la tuberculose et maintenant contre le VHC, qui contribuent à redéfinir et à améliorer les résultats des traitements. Janssen consacre ses activités à améliorer la vie des patients et le travail des professionnels de santé dans le monde entier”.

Télaprévir est développé par Tibotec, l’une des sociétés pharmaceutiques de Janssen, en collaboration avec Vertex Pharmaceuticals et Mitsubishi Tanabe Pharma. Janssen possède les droits de commercialisation de télaprévir en Europe, en Amérique latine, au Moyen-Orient, en Afrique, en Inde, en Australie et en Nouvelle-Zélande sous la marque INCIVO®; Vertex commercialisera le télaprévir en Amérique du Nord sous la marque INCIVEK™; Mitsubishi Tanabe Pharma possède les droits de commercialisation du télaprévir au Japon et dans certains pays d’Extrême-Orient. Le 23 mai 2011, la FDA aux USA a approuvé l’utilisation du télaprévir dans le traitement de l’hépatite C chronique associée à une maladie hépatique compensée.

Référence:
1. John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment- Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

2. Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011

3. Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.

Source : Janssen








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