Edition du 17-08-2022

Hépatite C : feu vert de l’UE pour Harvoni® de Gilead

Publié le mercredi 19 novembre 2014

Gilead Sciences a annoncé mercredi que la Commission européenne lui a accordé l’autorisation de commercialiser Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier traitement par comprimé unique en une seule prise quotidienne permettant de soigner la plupart des patients adultes atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 et 4.

Le Harvoni combine le ledipasvir (LDV – inhibiteur de NS5A) et l’inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir (SOF), approuvé par la Commission européenne sous la marque commerciale Sovaldi® en janvier 2014.

« Le Harvoni, indiqué pour combattre le virus de l’hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, est recommandé chez des patients de génotype 1 et 4 cirrhotiques ou non, naïfs de traitement ou ayant déjà fait l’objet d’un traitement. Ce dernier dure entre 12 et 24 semaines selon les antécédents médicamenteux et l’état cirrhotique des patients », indique la société américaine dans un communiqué. « Un traitement de 8 semaines au Harvoni peut être envisagé chez les patients de type 1 non corrhotiques naïfs de traitement. Chez les patients de type 1 et 4 atteints d’une cirrhose décompensée, et les patients de type 3 cirrhotiques et/ou ayant fait l’objet d’un traitement non concluant, le Harvoni doit être utilisé en conjonction avec la ribavirine pendant 24 semaines. Le Harvoni est également préconisé pour les patients atteints de VHC infectés par le VIH », poursuit-elle.

L’autorisation de commercialisation délivrée aujourd’hui se fonde sur un programme de développement clinique qui a compris plus de 2 000 patients infectés par le VHC, et fait suite à une évaluation accélérée de l’Agence européenne des médicaments, une désignation accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. Cette autorisation permet de commercialiser le Harvoni dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

« Les patients de génotype 1 atteints d’hépatite C en Europe et les médecins qui les soignent attendaient depuis des dizaines d’années un progrès de cette nature en termes de traitement », a déclaré Graham Foster, docteur et professeur en hépatologie à l’université Queen Mary de Londres. « Le Harvoni a le potentiel de transformer le mode de traitement des personnes atteintes de la forme la plus prévalente d’hépatite C en Europe. Nous pouvons désormais nous attendre à des taux élevés de réponse virologique soutenue et pour de nombreux patients, nous pouvons supprimer les injections d’interféron et la ribavirine et leur offrir un traitement par comprimé unique en une seule prise. »

Le Harvoni a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration et Health Canada en octobre 2014 et en Nouvelle-Zélande en novembre 2014. Les demandes d’autorisation réglementaire sont en cours au Japon et en Suisse. Le Sovaldi en tant qu’agent unique est autorisé en Union européenne, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en Turquie.

Source : Gilead








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