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Janssen: avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de ZYTIGA® dans le cancer de la prostate

Publié le mardi 20 novembre 2012

Janssen a annoncé mardi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis favorable à l’autorisation du médicament oral, à prise quotidienne unique, ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou modérément symptomatiques après échec d’un traitement antiandrogénique et chez qui la chimiothérapie n’est pas encore une option clinique indiquée.

Si elle est approuvée par la Commission européenne, la recommandation élargira l’indication de ZYTIGA®, dont l’utilisation est actuellement approuvée en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des hommes souffrant d’un CPMRC dont la maladie a progressé ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

En février 2012, un Comité indépendant de surveillance des données (CISD) a recommandé à l’unanimité de lever l’insu de l’étude de phase III COU-AA-3022, sur laquelle cette recommandation du CHMP est basée, lorsqu’une analyse prédéterminée a découvert des différences statistiquement significatives de la survie sans progression radiographique (SSPR) ainsi qu’une forte tendance à la hausse de la survie globale (SG) en faveur de ZYTIGA®. En se basant sur ces résultats, le CISD a aussi recommandé que les patients du groupe de contrôle se voient offrir un traitement à base de ZYTIGA®. Les patients du groupe ZYTIGA ont aussi présenté une différence statistiquement significative au niveau de tous les critères d’évaluation secondaires par rapport au groupe de contrôle.

Le CHMP est le comité responsable de l’évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de mise sur le marché centralisée dans l’ensemble de l’Union européenne. L’avis favorable du CHMP a été communiqué à la Commission européenne en vue d’obtenir son approbation. Janssen prévoit de recevoir la décision réglementaire de la Commission au début de 2013.

Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique, commente : « Cet avis favorable est un grand pas en avant. Nous pourrons prochainement offrir ZYTIGA® aux patients atteints d’un cancer avancé à un stade plus précoce de la maladie et répondre ainsi à un besoin médical non satisfait. Si elle est approuvée, la nouvelle indication représentera une option thérapeutique intéressante pour les patients souffrant d’un cancer de la prostate résistant à la castration. Elle leur offrira non seulement une chance de survie prolongée mais pourrait aussi retarder la nécessité d’une chimiothérapie et permettre d’améliorer leur qualité de vie ».

Source : Janssen








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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