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Janssen: avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de ZYTIGA® dans le cancer de la prostate

Publié le mardi 20 novembre 2012

Janssen a annoncé mardi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis favorable à l’autorisation du médicament oral, à prise quotidienne unique, ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou modérément symptomatiques après échec d’un traitement antiandrogénique et chez qui la chimiothérapie n’est pas encore une option clinique indiquée.

Si elle est approuvée par la Commission européenne, la recommandation élargira l’indication de ZYTIGA®, dont l’utilisation est actuellement approuvée en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des hommes souffrant d’un CPMRC dont la maladie a progressé ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

En février 2012, un Comité indépendant de surveillance des données (CISD) a recommandé à l’unanimité de lever l’insu de l’étude de phase III COU-AA-3022, sur laquelle cette recommandation du CHMP est basée, lorsqu’une analyse prédéterminée a découvert des différences statistiquement significatives de la survie sans progression radiographique (SSPR) ainsi qu’une forte tendance à la hausse de la survie globale (SG) en faveur de ZYTIGA®. En se basant sur ces résultats, le CISD a aussi recommandé que les patients du groupe de contrôle se voient offrir un traitement à base de ZYTIGA®. Les patients du groupe ZYTIGA ont aussi présenté une différence statistiquement significative au niveau de tous les critères d’évaluation secondaires par rapport au groupe de contrôle.

Le CHMP est le comité responsable de l’évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de mise sur le marché centralisée dans l’ensemble de l’Union européenne. L’avis favorable du CHMP a été communiqué à la Commission européenne en vue d’obtenir son approbation. Janssen prévoit de recevoir la décision réglementaire de la Commission au début de 2013.

Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique, commente : « Cet avis favorable est un grand pas en avant. Nous pourrons prochainement offrir ZYTIGA® aux patients atteints d’un cancer avancé à un stade plus précoce de la maladie et répondre ainsi à un besoin médical non satisfait. Si elle est approuvée, la nouvelle indication représentera une option thérapeutique intéressante pour les patients souffrant d’un cancer de la prostate résistant à la castration. Elle leur offrira non seulement une chance de survie prolongée mais pourrait aussi retarder la nécessité d’une chimiothérapie et permettre d’améliorer leur qualité de vie ».

Source : Janssen








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