Janssen dépose une demande européenne pour Simponi® dans la spondylarthrite axiale sans signe radiographique
Janssen vient d’annoncer qu’une variation de type II avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments dans le but d’obtenir l’approbation de Simponi® (golimumab) pour le traitement de la spondylarthrite axiale active sévère sans signe radiographique (nr-AxSpA).
La Nr-AxSpA est une forme de spondyloarthrite (une maladie inflammatoire chronique qui touche la colonne vertébrale) dans laquelle les principaux symptômes sont des douleurs et des raideurs dorsales. Bien que les patients atteints de nr-AxSpA puissent dans un premier temps ne pas présenter des signes de dommages structurels au niveau des articulations, nombreux sont ceux qui développeront un certain degré de fusion des vertèbres (par exemple, la spondylarthrite ankylosante), surtout chez les jeunes hommes.
« Nous pensons que cette nouvelle demande pour le Simponi dans l’Union européenne montre le rôle potentiel que cette thérapie anti-TNF-alpha peut jouer comme option thérapeutique pour les personnes atteintes de cette maladie inflammatoire invalidante », explique notamment le docteur Newman Yeilding, vice-président, responsable du département d’immunologie chez Janssen Research & Development, LLC.
La demande s’appuie sur des données tirées de l’essai GO-AHEAD de phase 3, un programme parrainé par MSD mené en collaboration avec Janssen, qui visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Simponi par rapport à un placebo chez les adultes atteints de nr-AxSpA active. Les données de l’étude GO-AHEAD seront présentées lors de la réunion annuelle 2014 de l’American College of Rheumatology.
A ce jour, Simponi est approuvé dans 85 pays pour des indications rhumatologiques, y compris dans l’Union européenne (UE), où Simponi a obtenu l’aval de la Commission européenne en octobre 2009 pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde active modérée à grave en combinaison avec le méthotrexate, pour le traitement de l’arthrite psoriatique active et progressive, seul ou en combinaison avec le méthotrexate, et pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active grave. En septembre 2013, Simponi a reçu l’aval de la Commission européenne pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à grave.
Source : Janssen
