Edition du 29-11-2020

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Janssen: Incivo® en prise biquotidienne approuvé par la Commission européenne

Publié le lundi 3 juin 2013

La Commission européenne (CE) a approuvé le 27 mai 2013 l’administration en prise biquotidienne d’Incivo® (télaprévir) – un antiviral à action directe (AAD), inhibiteur de la protéase du VHC– associé à interféron pégylé alfa et ribavirine (PR) pour les patients naïfs de traitement et les patients ayant déjà été traités.

« Avec ce schéma posologique nouvellement approuvé, Incivo peut être administré, en association avec PR, en deux prises prises de 1 125 mg matin et soir, un schéma aligné sur celui de la ribavirine dont l’administration est également biquotidienne », indique Janssen dans un communiqué.

Cette approbation de la CE s’appuie sur les résultats d’OPTIMIZE, une étude de Phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, menée chez des patients atteints d’une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de tout traitement. Cette étude montre que chez les patients ayant obtenu une réponse virologique soutenue, le traitement par Incivo® à la dose de 1 125mg deux fois par jour, en association avec PR, est non-inférieur au traitement administré toutes les huit heures déjà approuvé (RSV 74% contre 73%).2 Par ailleurs, chez les patients atteints de cirrhose, le traitement biquotidien par Incivo a permis d’obtenir des taux de guérison non inférieurs à ceux du traitement administré toutes les huit heures.3

“Nous sommes très heureux que la Commission européenne ait approuvé le télaprévir en prise biquotidienne. Ce médicament concrétise les nombreux efforts que nous déployons pour améliorer la qualité de vie d’un nombre toujours plus élevé de patients infectés par le VHC et pour aider les professionnels de santé à travers le monde”, a commenté Gaston Picchio, Hepatitis Disease Area Leader chez Janssen.

Télaprévir a été initialement approuvé par l’agence américaine des médicaments (FDA) au mois de mai 2011 et commercialisé par Vertex Pharmaceuticals sous le nom de marque INCIVEKTM. Il a ensuite été approuvé par la Commission européenne au mois de septembre 2011 et commercialisé par les sociétés Janssen sous le nom de marque INCIVO®.

Source:  Janssen








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