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Janssen : la Commission européenne accorde une approbation conditionnelle au CARVYKTI® dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

Publié le mercredi 1 juin 2022

Janssen : la Commission européenne accorde une approbation conditionnelle au CARVYKTI® dans le myélome multiple récidivant ou réfractaireJanssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au CARVYKTI® (ciltacabtagène autoleucel ; cilta-cel) pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) ayant déjà reçu au moins trois traitements, incluant un agent immunomodulateur (IMiD), un inhibiteur du protéasome (IP) et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du plus récent traitement. En décembre 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) a conclu un accord de licence et de collaboration mondial exclusif avec Legend Biotech USA, Inc. dans le but de développer et commercialiser le cilta-cel.2

« Les patients qui ont rechuté, ou dont les schémas thérapeutiques ont cessé de fonctionner après avoir essayé les trois principales catégories de médicaments, font typiquement face à un faible taux de survie. Malgré les récentes innovations, de nouvelles approches thérapeutiques sont toujours nécessaires », a déclaré Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., médecin-conseil en hématologie à l’Hôpital universitaire de Salamanca*. « Les données de CARTITUDE-1, sur lesquelles l’autorisation de la CE est basée, montrent qu’une perfusion unique de cilta-cel permet d’obtenir des réponses durables dans une population de patients lourdement prétraités. Ces résultats soutiennent le potentiel du cilta-cel à offrir aux patients et aux médecins une nouvelle option thérapeutique précieuse. »

Le cilta-cel est un traitement à base de lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) comportant deux anticorps à domaine unique ciblant l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA).3 Développée spécialement pour chaque patient individuel, la thérapie CAR-T est administrée en une seule perfusion.3,4

« Chez Janssen, nous nous appuyons sur près de 20 années d’engagement pour changer ce que signifie le diagnostic d’un myélome multiple pour les patients, et sommes déterminés à répondre aux importants besoins non satisfaits qui demeurent », a affirmé Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), responsable du domaine thérapeutique Hématologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Janssen-Cilag Limited. « Avec l’approbation aujourd’hui du cilta-cel en Europe, nous avons le plaisir de proposer une nouvelle approche dans la manière dont les professionnels de santé peuvent combattre et, espérons-le, vaincre un jour cette maladie complexe. »

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) est l’approbation d’un médicament répondant aux besoins médicaux non satisfaits de patients sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement exigé, où le bénéfice d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte sur le risque, et le demandeur sera capable de fournir des données cliniques complètes à l’avenir.5 Cette AMMc était soutenue par l’étude pivot CARTITUDE-1, qui incluait des patients ayant reçu en moyenne six traitements antérieurs (intervalle : 3–18) et ayant reçu précédemment un IMiD, un IP et un anticorps monoclonal anti-CD38.1 Les conclusions présentées au congrès annuel 2021 de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) ont montré qu’après une durée de suivi médiane de 18 mois (intervalle : 1,5–30,5), un traitement unique avec du cilta-cel permettait d’obtenir des réponses profondes et durables, avec 98 pour cent (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 92,7–99,7) des patients atteints d’un MMRR réagissant au traitement (taux de réponse globale [TRG] de 98 pour cent [n=97]).1,6 Remarquablement, 80 pour cent des patients ont obtenu une réponse complète stricte (RCs), un indicateur par lequel un médecin n’est pas en mesure d’observer un quelconque signe ou symptôme de la maladie avec l’imagerie ou d’autres tests après le traitement.1

L’innocuité du cilta-cel a été évaluée chez 179 patients adultes dans le cadre de deux essais cliniques ouverts (MMY2001 et MMY2003). Les effets indésirables les plus courants (≥20 pour cent) ont été les suivants : neutropénie (91 pour cent), syndrome de relargage des cytokines (88 pour cent), pyrexie (88 pour cent), thrombocytopénie (73 pour cent), anémie (72 pour cent), leucopénie (54 pour cent), lymphopénie (45 pour cent), douleurs musculosquelettiques (43 pour cent), hypotension (41 pour cent), fatigue (40 pour cent), élévation des transaminases (37 pour cent), infections des voies respiratoires supérieures (32 pour cent), diarrhée (28 pour cent), hypocalcémie (27 pour cent), hypophosphatémie (26 pour cent), nausées (26 pour cent), céphalées (25 pour cent), toux (25 pour cent), tachycardie (23 pour cent), frissons (23 pour cent), encéphalopathie (22 pour cent), diminution de l’appétit (22 pour cent), œdème (22 pour cent) et hypokaliémie (20 pour cent).6

« L’autorisation de la première thérapie cellulaire de Janssen atteste de notre engagement permanent à faire progresser la science et à transformer les résultats pour ceux qui vivent avec un myélome multiple », a déclaré Sen Zhuang, M.D., Ph.D., vice-président de la recherche clinique en oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients, leurs familles, les infirmières et les équipes de chercheurs et des centres d’étude ayant participé à l’étude clinique du cilta-cel et rendu possible l’autorisation d’aujourd’hui. »

Le profil d’innocuité et d’efficacité à plus long terme du cilta-cel fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’étude CARTITUDE-1 en cours. Les résultats de suivi à deux ans, présentés tout récemment au congrès annuel 2021 de la Société américaine d’hématologie, ont montré que 98 pour cent des patients traités avec du cilta-cel pour un MMRR ont répondu au traitement (TRG de 98 pour cent [n=97]), et que la majorité des patients ont bénéficié d’une profondeur de réponse durable, 83 pour cent obtenant une RCs lors du suivi à 22 mois.3

En tant que médicament hautement personnalisé, dans le cadre duquel les propres cellules T d’un patient sont reprogrammées pour cibler et tuer les cellules cancéreuses,4 l’administration d’une thérapie CAR-T exige une formation et une préparation approfondies et une certification pour garantir un produit et une expérience de la plus haute qualité pour les patients. Via une approche échelonnée, Janssen travaillera avec diligence pour activer un réseau limité de centres de traitement certifiés et visera à accroître la disponibilité du cilta-cel à travers l’Europe, dans le but de fournir aux oncologues et aux patients un traitement de manière fiable.

____________________

Références

1 Usmani, S. Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, in relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM): Updated results from CARTITUDE-1. Résumé n°8005 [Oral]. Présenté lors du congrès annuel 2021 de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO).
2 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Dernière consultation : mai 2022.
3 Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Résumé n°549 [Oral]. Présenté lors de l’édition 2021 de la réunion et exposition annuelles de la Société américaine d’hématologie (ASH).
4 NHS. CAR-T Therapy. Disponible sur : https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Dernière consultation : mai 2022.

Source : Janssen








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