L’Afssaps rappelle que les génériques sont des médicaments à part entière
L’Agence française de sécurité des produits de santé (Afssaps) a présenté ce jeudi un dépliant d’information destiné au grand public qui délivre « 7 règles d’or » à ceux qui débutent un traitement avec des médicaments génériques. Ce dépliant précise notamment les règles de bon usage, la conduite à tenir pour prévenir les erreurs médicamenteuses ou signaler les effets indésirables, etc…
Ainsi, l’Afssaps rappelle qu’à l’instar des médicaments de référence (ou princeps), « les médicaments génériques sont évalués et doivent répondre à des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité avant d’obtenir leur autorisation de mise sur le marché. Une fois commercialisés, ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance et font l’objet d’inspections sur site et de contrôles dans les laboratoires » de l’agence.
1284 dossiers de demandes d’AMM en 2008
En 2008, selon l’Afssaps, 1284 dossiers de demandes d’AMM ont été déposés pour des médicaments génériques, dont 625 en procédure nationale et 659 en procédure européenne. Parmi ces demandes, 1043 ont été notifiées (759 en procédure nationale, 284 en procédure européenne), 80 ont été abandonnées (21 en procédure nationale, 59 en procédure européenne) et 56 refusées au niveau national.
Les essais de bioéquivalence
« Les essais de bioéquivalence sont les seuls essais cliniques nécessaires à l’autorisation des médicaments génériques », précise l’Affsaps. Ces essais sont réalisés chez des volontaires sains. Ils consistent en une comparaison de la vitesse et de l’intensité de l’’absorption du principe actif pour le médicament générique et pour la spécialité de référence.
La pharmacovigilance
L’Agence rappelle à cette occasion que « les obligations de pharmacovigilance (surveillance et déclaration des effets indésirables) s’imposent aux industriels aussi bien pour les médicaments génériques que pour les médicaments princeps. » Il s’agit principalement du signalement des effets indésirables graves, de la conservation des informations détaillées s’y rapportant, de la transmission d’un rapport périodique actualisé des informations relatives aux effets indésirables ainsi que toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi du médicament.
L’exploitant doit également informer l’Afssaps de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes d’Etats dans lesquels le médicament est présent sur le marché. Toute information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné doit également être portée à la connaissance de l’Afssaps.
Les « 7 règles d’or » du médicament générique
Pour l’information des patients, l’Afssaps propose aujourd’hui un dépliant qui donne « 7 règles d’or » à ceux qui débutent un traitement avec des médicaments génériques. Ce dépliant attire l’attention sur les différentes informations figurant sur la boîte et précise notamment les règles de bon usage, la conduite à tenir pour prévenir les erreurs médicamenteuses ou signaler les effets indésirables, etc… Destiné à répondre aux questions des patients, ce dépliant est aussi conçu comme un support de dialogue susceptible d’être utile aux pharmaciens au moment de la substitution et aux médecins au moment de la prescription d’un médicament générique.
Pour plus d’informations, consulter la brochure de l’Afssaps
Source : Afssaps