Edition du 22-04-2021

La HAS actualise ses guides méthodologiques d’élaboration de recommandations de bonne pratique

Publié le lundi 10 janvier 2011

En concertation avec les professionnels de santé, les patients et les usagers, la Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé les guides méthodologiques d’élaboration des recommandations de bonne pratique. Trois guides remplacent désormais les précédents. Ils sont disponibles et serviront d’outils de travail à tous les organismes promoteurs de ce type de documents. Concision, clarté et dimension pratique des recommandations sont au cœur de cette actualisation partagée. Par ailleurs, la HAS propose un guide méthodologique pour la réalisation des auditions publiques.

Les recommandations de bonne pratique (RBP) visent à aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données. La HAS propose un changement dans l’objectif des RBP : celles-ci ne doivent plus décrire l’ensemble de la prise en charge d’un état de santé ou d’une maladie, mais se limiter aux points d’amélioration identifiés. Une RBP est destinée à s’intégrer dans un programme de bonne pratique qui peut s’inscrire dans le cadre du développement professionnel continu.

Les trois nouveaux guides proposés sont :
– un guide sur l’élaboration de la note de cadrage, étape préalable à l’élaboration de toute recommandation de bonne pratique, véritable feuille de route du projet,
– un guide portant sur la méthode des « recommandations pour la pratique clinique » (RPC), méthode préférentielle pour élaborer les RBP, notamment sur les thèmes nécessitant la participation d’experts de nombreuses disciplines (l’anorexie mentale traitée en 2010 par exemple),
– un guide portant sur la méthode des « recommandations par consensus formalisé » (RCF), qui a pour objectif principal de formaliser le degré d’accord entre experts sur des situations cliniques facilement identifiables (listes d’indications, de critères, etc.) et/ou qui font controverse ou débat (la douleur chronique par exemple).
La HAS met également en ligne un document destiné aux professionnels de santé souhaitant élaborer des RBP ainsi que les nouvelles modalités de la procédure d’attribution du label de la HAS.

Un guide sur la réalisation des auditions publiques
Enfin, la méthode « audition publique », qui remplace la méthode « conférence de consensus », a pour finalité la rédaction d’un rapport d’orientation et de propositions destinées à tous les acteurs du champ de la santé. Cette méthode est utilisée pour des thèmes de politique de santé ou de débat sociétal (la dangerosité psychiatrique par exemple).

Source : HAS








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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