Enquête sur des prothèses de hanches non conformes

Des prothèses de hanches fabriquées par la société Ceraver et ne disposant pas d’un certificat de marquage CE, font l’objet d’une enquête de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), indique le Parisien/Aujourd’hui en France dans son édition du jeudi 2 mai. Environ 650 patients sont porteurs de ces prothèses de hanche selon l’ANSM.

Dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a demandé jeudi à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de « prendre toutes les mesures nécessaires » pour le « retrait » du marché de prothèses orthopédiques non conformes de la société Ceraver.

L’ANSM a indiqué qu’elle avait mis en évidence, lors d’une inspection diligentée en avril 2013, des irrégularités au regard du respect des dispositions législatives et réglementaires liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société Ceraver.

Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.

« Dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’Ansm a enclenché une procédure de décision de police sanitaire qui prévoit la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des lots concernés, ainsi que le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent », indique l’agence.

Des informations ont été transmises aux Procureurs des tribunaux de grande instance de Senlis, Pontoise et Nanterre. L’ANSM a également informé l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France.

Environ 650 patients sont porteurs de ces prothèses de hanche. A ce jour aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits. « L’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs », précise l’agence.

Néanmoins, par précaution, l’ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté les produits concernés de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé.

L’ANSM rappelle que, conformément à l’article L.1111-2 du code de la santé publique, il appartient aux chirurgiens d’envisager au plus vite les modalités d’information des patients porteurs de ces implants. L’ANSM demande par ailleurs, de signaler toute rupture ou complication observée avec ces implants à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Source : ANSM / Ministère de la Santé