Edition du 31-03-2020

L’Ansm fait le point sur les derniers dossiers examinés par le CHMP

Publié le jeudi 29 novembre 2012

Au cours de sa séance du 22 novembre 2012, la Commission d’AMM de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a fait le point sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France.

Parmi les propositions émises par le CHMP:

Extension d’indication de Xarelto®
Xarelto® (rivaroxaban), 15 et 20 mg, est un médicament anticoagulant oral, autorisé au niveau européen depuis décembre 2011 et commercialisé par les laboratoires Bayer. Le rivaroxiban est indiqué dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez l’adulte. C’est un inhibiteur sélectif d’une enzyme spécifique de la coagulation, le facteur Xa.

A cours de séance d’octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis favorable pour une extension d’indication du rivaroxaban dans le traitement des embolies pulmonaires chez l’adulte .

Les experts ont également recommandé l’ajout de nouvelles contre-indications chez les patients ayant un risque hémorragique important ou déjà sous traitement anticoagulant .

Avis favorable pour l’AMM de Zaltrap® (aflibercept)

Zaltrap® (aflibercept) est un médicament anticancéreux des laboratoires Sanofi Aventis. Au cours de sa séance de novembre 2012, le CHMP a donné un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché de Zaltrap® pour le traitement chez l’adulte du cancer colorectal métastatique résistant ou en progression après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Ce médicament sera utilisé avec l’association itrinotecan/acide 5-fluoro-uracile/acide folinique (FOLFIRI).

Les études ont démontré qu’aflibercept améliore la survie des patients et retarde la progression de la maladie. Le CHMP recommande que ce médicament soit prescrit par des spécialistes. Un plan de gestion des risques accompagnera la mise sur le marché du médicament.

Extension d’indication d’Exjade® (déférasirox)

Exjade® (déférasirox) est un médicament orphelin autorisé au niveau européen depuis août 2006 et commercialisé par les laboratoires Novartis Europharm Ltd. Il est indiqué dans le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines répétées chez les patients de plus de 6 ans atteint de ß-thalassémie (anémie).

Au cours de sa séance de novembre 2012, le CHMP a donné un avis favorable pour une extension d’indication d’Exjade® (déférasirox) dans le traitement de la surcharge en fer chronique chez les patients atteints de thalassémie non-dépendant de transfusion et âgés de 10 ans et plus.

Il s’agit du premier traitement oral de la surcharge en fer chez les patients atteints par ce type de thalassémie dans l’Union européenne.

Source : Ansm








MyPharma Editions

Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Publié le 30 mars 2020
Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Sanofi a annoncé qu’un premier patient hors États-Unis a été traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en Russie et aux États-Unis – des pays touchés par la pandémie de COVID-19.

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Publié le 26 mars 2020
Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé le renforcement de son équipe de direction par la nomination de Stefanos Theoharis, PhD, au poste de Directeur Commercial (Chief Business Officer – CBO).

Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Publié le 26 mars 2020
Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, a annoncé le marquage CE pour son test propriétaire EBX 041 SARS CoV2, développé spécifiquement pour le diagnostic clinique du COVID-19.

Paludisme : MedinCell reçoit une subvention de 6,4 millions de dollars de Unitaid

Publié le 26 mars 2020

MedinCell a signé un accord de subvention à hauteur de 6,4 millions de dollars sur trois ans avec l’agence de santé internationale Unitaid, qui s’est engagée à accélérer l’impact des technologies à longue durée d’action dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le paludisme reste l’une des principales menaces sanitaires dans le monde avec plus de 200 millions de personnes infectées chaque année.

Covid-19 : la Coalition Innovation Santé lance un appel à projets

Publié le 25 mars 2020
Covid-19 : la Coalition Innovation Santé lance un appel à projets

Face à la crise sanitaire sans précédent liée au Covid-19, la « Coalition Innovation Santé – Crise Sanitaire » initiée par France Biotech, France Digitale, MedTech in France et AstraZeneca, avec la participation et l’appui de l’Assistance Publique- Hôpitaux de Paris (AP-HP) et de France Assos Santé, les soutiens de Bpifrance et d’EIT Health, s’est constituée pour contribuer à désengorger le système de soins et permettre aux patients atteints de maladies chroniques de continuer à être pris en charge.

bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test BIOFIRE® COVID-19

Publié le 24 mars 2020
bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test BIOFIRE® COVID-19

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé que sa filiale, BioFire Defense, a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la Food and Drug Administration américaine pour son test BIOFIRE® COVID-19 destiné à la détection du coronavirus SARS-CoV-2 par les laboratoires certifiés pour des tests de complexité moyenne à élevée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents