L’ANSM installe ses commissions et ses groupes de travail
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va désormais s’appuyer sur le fonctionnement de 4 commissions, 4 comités techniques de vigilance, 25 groupes de travail (à ce jour) et 4 groupes d’interface pour asseoir son expertise interne. Les décisions de création de ces derniers ont été publiées au Journal Officiel le 9 février 2013, et ont donné lieu à la nomination de 270 experts externes.
L’ANSM rappelle dans un point d’information que les ordres du jour seront rendus publics ainsi que les comptes rendus de séances. Les commissions seront filmées. Les enregistrements des séances concerneront à la fois les commissions et les groupes de travail. Ce nouveau processus de décision, ouvert et transparent, impose des contraintes déontologiques plus fortes qui seront appliquées avec rigueur et transparence.
Elle rappelle également que les personnalités qui composent les commissions consultatives et les groupes de travail ont été choisies à la suite d’un appel à candidature publié par l’ANSM en juin 2012.
Commissions consultatives
Les commissions consultatives sont chargées d’apporter au directeur général un éclairage supplémentaire, collégial, sur des dossiers qui présentent des enjeux importants en termes de santé publique et notamment de sécurité sanitaire. 4 commissions consultatives ont été créées le 1er février 2013 par décision du directeur général de l’ANSM :
– la commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de produits de santé (14 membres – environ 10 séances par an)
– la commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14 membres – environ 10 séances par an)
– la commission des stupéfiants et des psychotropes (14 membres – environ 6 séances par an)
– la commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé (16 membres – environ 6 séances par an)
Leurs avis sont rendus en toute transparence au regard de l’expertise scientifique sur une instruction de dossier ou une proposition de décision. Ils doivent garantir que les décisions prises par l’Agence concernant notamment l’utilisation des produits de santé, intègrent les points de vue des différentes parties concernées. Pour chaque commission, l’ANSM publiera l’ordre du jour, un compte-rendu de la séance ainsi que des extraits vidéo des débats et un communiqué de presse.
Les commissions sont créées pour une durée de 6 ans. Leurs membres ont été nommés le 11 février 2013 par le directeur général de l’ANSM pour une durée de 3 ans renouvelable une fois. Les 58 membres de ces commissions ont été choisis par un jury pluridisciplinaire, composé de personnes internes et externes à l’Agence. Ces commissions permettront de rendre public l’avancement des processus de travail et de décision sous la responsabilité de l’agence. Un rapport sur les processus et les décisions traités et pris hors des présentations en commission, sera transmis de façon périodique au Conseil d’administration.
Les missions, la composition des commissions, ainsi que les Curriculum vitae et les déclarations publiques d’intérêts des membres sont disponibles sur le site Internet de l’Agence .
Groupes de travail
Les groupes de travail sont des instances d’expertise réunissant des experts externes, consultées sur sollicitation de l’ANSM pour répondre aux questions soulevées par l’évaluation préalable des dossiers réalisée en interne, ou en cas de difficulté particulière identifiée à l’issue de cette évaluation. Les premiers groupes de travail sont listés ci-dessous. D’autres groupes pourront être créés et leur composition pourra évoluer au cours du temps. A ce jour, 25 groupes de travail ont été créés par décision du directeur général 11 février 2013 :
– Conditions de prescription et délivrance des médicaments (12 membres)
– Médicaments génériques et qualité pharmaceutique des médicaments chimiques (13 membres)
– Interactions médicamenteuses (11 membres)
– Pédiatrie (12 membres)
– Médicaments à base de plantes et médicaments homéopathiques (7 membres)
– Recherche biomédicale (7 membres)
– Sécurité non clinique (7 membres)
– Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire (10 membres)
– Médicaments du système cardiovasculaire et médicaments indiqués dans la thrombose (7 membres)
– Médicaments de diabétologie, endocrinologie, urologie, gynécologie (8 membres)
– Médicaments de neurologie, psychiatrie, anesthésie (13 membres)
– Médicaments de pneumologie, oto-rhino-laryngologie (ORL) (8 membres)
– Médicaments de rhumatologie et d’antalgie (8 membres)
– Médicaments des maladies infectieuses (12 membres)
– Médicaments de dermatologie (6 membres)
– Produits sanguins (7 membres)
– Receveurs de produits du corps humain (10 membres)
– Thérapies innovantes (13 membres)
– Vaccins (8 membres)
– Dispositifs médicaux de diagnostic et plateau technique (11 membres)
– Produits cosmétiques, substances et produits biocides et produits de tatouage (7 membres)
– Dispositifs médicaux implantables et invasifs thérapeutiques (13 membres)
– Études épidémiologiques des produits de santé (13 membres)
– Erreurs Médicamenteuses (16 membres)
– Reproduction, Allaitement et Grossesse (13 membres)
Le nombre de membres ainsi que la liste des groupes de travail seront amenés à évoluer en fonction des besoins. Les experts, des groupes de travail participent au processus d’instruction des dossiers soumis par l’agence auquel ils apportent leur expertise et un éclairage collectif.
Les groupes de travail sont créés pour une durée de 6 ans. Leurs membres ont été nommés le par le directeur général de l’ANSM pour une durée de 3 ans renouvelable une fois.
Pour chaque groupe de travail, l’ANSM publiera l’ordre du jour, un compte-rendu. Les missions, la composition des groupes de travail, ainsi que les Curriculum vitae et les déclarations publiques d’intérêts des membres sont disponibles sur le site Internet de l’Agence .
Source: ANSM