Edition du 18-09-2019

Accueil » Cancer » Produits

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le lundi 18 février 2019

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinibLa Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

L’avis de la Commission fait suite aux travaux du Groupe de travail en onco-hématologie qui avait également formulé un avis favorable en date du 14 décembre 2018 pour l’octroi de cette ATUc pour le larotrectinib.

Il s’agit de la 1ère  demande d’ATUc dont l’indication est fondée sur un événement moléculaire (fusion du gène NTRK ) et est indépendante de l’organe ou du tissu, sièges de la tumeur. Cette fusion de gènes, issue d’un réarrangement impliquant des gènes NTRK,  conduit à la production d’une protéine de fusion TRK anormalement active et impliquée dans le développement de divers types de cancers. Le larotrectinib agit en bloquant sélectivement les protéines TRK.

Le Larotrectinib (Vitrakvi) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis en novembre 2018. En Europe, une demande d’AMM en procédure européenne centralisée est en cours d’instruction depuis septembre 2018, dans le cadre de la procédure d’évaluation accélérée. La France est co-rapporteur pour l’évaluation de ce dossier.

La délivrance de cette ATUc permet, dans l’attente de l’AMM, d’accélérer l’accès aux patients à cette thérapeutique innovante. La mise en œuvre de cette ATUc devrait intervenir dans les prochaines semaines.

Plus d’informations sur le site de l’ANSM : retour sur la séance de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé du 31 janvier 2019








MyPharma Editions

Imcyse : les résultats de phase 1b dans le diabète de type 1 présentés au congrès de l’EASD 2019

Publié le 18 septembre 2019
Imcyse : les résultats de phase 1b dans le diabète de type 1 présentés au congrès de l’EASD 2019

Imcyse, société au stade clinique développant des immunothérapies actives et spécifiques visant à traiter et guérir des maladies chroniques sévères, a annoncé aujourd’hui la présentation des résultats de son premier essai clinique de phase 1b chez des patients avec un diagnostic récent de diabète de type 1. La société présentera un poster lors du congrès de l’EASD (European Association for the Study of Diabetes) qui se tient à Barcelone, en Espagne, du 16 au 20 septembre.

Le Groupe Patrick Choay SA nomme Céline Garreau Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain

Publié le 18 septembre 2019
Le Groupe Patrick Choay SA nomme Céline Garreau Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain

Patrick Choay SA, le groupe pharmaceutique français, vient d’annoncer l’arrivée de Céline Garreau comme Directrice des Opérations Industrielles et Supply Chain.

Valbiotis présente au congrès annuel de l’EASD les résultats positifs d’une étude sur TOTUM-63

Publié le 18 septembre 2019
Valbiotis présente au congrès annuel de l'EASD les résultats positifs d'une étude sur TOTUM-63

Valbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la présentation d’une étude préclinique réalisée par le laboratoire CarMeN sur la substance active TOTUM-63 au 55e congrès de l’European Association for the Study of Diabetes, du 16 au 20 septembre 2019 à Barcelone (Espagne).

Poxel : lancement d’une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes sur le PXL065 dans la NASH

Publié le 17 septembre 2019
Poxel : lancement d’une étude de phase Ib à doses multiples et croissantes sur le PXL065 dans la NASH

Poxel a annoncé aujourd’hui le lancement d’une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, chez des sujets sains afin d’évaluer l’innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique (PK), et contribuer à la détermination de la dose pour une étude pivotale du PXL065. Cette étude vise à confirmer l’exposition relative et la proportionnalité des doses du PXL065.

Alain Eychène, nouveau directeur du pôle Recherche et Innovation de l’INCa

Publié le 17 septembre 2019
Alain Eychène, nouveau directeur du pôle Recherche et Innovation de l'INCa

Alain Eychène, directeur de recherche à l’Inserm, vient de prend la direction du pôle Recherche et Innovation de l’Institut national du cancer. De par cette nouvelle fonction, il devient également directeur de l’Institut multi-organismes cancer d’AVIESAN[1]. Il dirigera par ailleurs l’institut thématique cancer de l’Inserm.

Transgene : autorisation de démarrer en France les deux premiers essais cliniques de TG4050

Publié le 17 septembre 2019
Transgene : autorisation de démarrer en France les deux premiers essais cliniques de TG4050

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’elle a reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de mener deux essais cliniques de Phase 1 de TG4050, premier candidat produit issu de la plateforme myvac™. TG4050 est une immunothérapie individualisée conçue pour permettre au système immunitaire des patients de lutter contre leurs tumeurs.

Menarini : Elcin Barker Ergun nommée PDG du groupe

Publié le 16 septembre 2019
Menarini : Elcin Barker Ergun nommée PDG du groupe

Le groupe pharmaceutique italien Menarini vient d’annoncer que son Conseil d’administration a nommé Elcin Barker Ergun au poste de présidente-directrice générale du groupe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents