Edition du 29-03-2020

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LEO Pharma : avis favorable pour Enstilar dans le traitement du psoriasis, pour l’UE

Publié le jeudi 24 mars 2016

LEO Pharma : avis favorable pour Enstilar dans le traitement du psoriasis, pour l'UELEO Pharma vient d’annoncer avoir reçu un avis scientifique favorable pour Enstilar (calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone, 50 microgrammes/0.5 mg/g) dans le traitement du psoriasis en plaques chez l’adulte (>18 ans). Enstilar se présente sous la forme d’une mousse sans alcool destinée au traitement topique du psoriasis en plaques. 

« Cet avis scientifique pour Enstilar est une excellente nouvelle, non seulement pour LEO Pharma mais également pour les millions de patients européens atteints de psoriasis » a déclaré Gitte Aabo, présidente et CEO de LEO Pharma. « Enstilar est la première mousse pour application topique et nous pensons que ce produit sera à même d’aider les patients atteints de psoriasis, qui attendaient depuis longtemps une nouvelle option thérapeutique. »

Enstilar est destiné au traitement du psoriasis en plaques, la forme clinique la plus courante de la maladie. En Europe, plus de quatre millions de personnes sont atteintes de psoriasis.

La demande d’autorisation pour Enstilar, soumise dans le cadre de la procédure décentralisée de l’Union Européenne, s’est appuyée sur l’étude pivot de phase IIIa PSO-FAST, dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance du produit sur une période de quatre semaines, ainsi que sur l’étude de tolérance de phase II MUSE. Dans l’essai PSO-FAST, le psoriasis de plus de la moitié des patients traités par Enstilar a été « blanchi » ou « presque blanchi » dès la quatrième semaine de traitement, selon le score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA). Par ailleurs, une amélioration de 75% du score PASI (Psoriasis Area and Security Index – indice d’étendue et de gravité du psoriasis), par rapport au score initial, a été observée chez plus de la moitié des patients traités par Enstilar.

Pour LEO Pharma, cet avis scientifique favorable signifie que la procédure décentralisée a donné lieu à une réponse positive. C’est également la dernière étape avant la réception des autorisations nationales de mise sur le marché émises par les 30 pays européens prenant part au processus. Les homologations nationales d’Enstilar sont attendues dans le courant de l’année. En octobre 2015, Enstilar avait déjà été homologué par l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA).

Source : LEO Pharma








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