LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

Un accord de licence exclusif pour la commercialisation de ce produit aux Etats-Unis et au Canada a été signé avec HEMA Biologics, une joint-venture entre le LFB et US WorldMeds.

Denis Delval, Président Directeur Général du LFB, a indiqué : « Nous sommes très heureux de l’approbation par la FDA de SEVENFACT®, qui offre une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d’hémophilie. Cette approbation signe la validation d’une technologie innovante du LFB. Nous travaillons maintenant à son enregistrement futur en Europe et dans d’autres pays clés, afin d’offrir cette option thérapeutique aux patients. »

Source et visuel : LFB