Edition du 20-04-2018

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Lupus : un comité consultatif de la FDA vote en faveur de l’homologation de Benlysta®

Publié le mercredi 17 novembre 2010

Human Genome Sciences (HGS) et GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé mardi qu’un comité consultatif d’experts de la FDA a recommandé l’approbation de la mise sur le marché américain du Benlysta® (belimumab). Aucun nouveau médicament pour le traitement du lupus n’a été approuvé par les autorités réglementaires depuis plus de 50 ans.

Le belimumab est un médicament expérimental, le premier d’une nouvelle catégorie d’inhibiteurs du système BLyS. Le belimumab est présentement mis au point par HGS et GSK, conformément à une entente de co-développement et de commercialisation établie en août 2006. HGS a dirigé les essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les entreprises se partageront, à parts égales, les frais de développement des essais de phase III et IV, les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés dans le cadre de l’entente en cours.  GSK a transmis une demande d’autorisation de commercialisation pour le belimumab à l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 4 juin 2010.

Source : http://www.gsk.com/media/pressreleases/2010/2010_us_pressrelease_10098.htm








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