Edition du 29-03-2020

GENFIT: feu vert de la FDA pour l’essai clinique de Phase IIb de GFT505

Publié le lundi 3 septembre 2012

GENFIT, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 dans la NASH* et pour la mise en place de l’étude de Phase IIb aux Etats-Unis.

L’accord de la FDA est fondé sur une analyse approfondie et exhaustive des données précliniques et cliniques recueillies à ce jour. Par leur accord, les experts de la FDA confirment que GFT505 agit favorablement sur l’ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d’emploi. Ils approuvent le protocole de Phase IIb qui leur a été soumis considérant qu’il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l’étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l’ensemble du sol américain.

Pour rappel, cette autorisation de l’agence américaine fait suite à une réunion de concertation préalable très favorable qui s’est déroulée à la fin du mois de mai dernier dans les locaux de la FDA. Les discussions portaient sur l’acceptabilité du dossier GFT505 dans la NASH, le protocole de l’essai clinique objet de la présente autorisation et le plan complet de développement de GFT505 dans l’indication visée incluant la phase III finale.

De plus, ce feu vert de la FDA s’ajoute à l’avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III).

L’autorisation délivrée s’intègre dans la mise en place de l’étude multicentrique internationale de Phase IIb impliquant un total de 75 centres d’investigation clinique aux Etats-Unis et en Europe. Cette étude randomisée en double aveugle versus placébo recrutera au total près de 300 patients et évaluera l’efficacité de GFT505 à deux doses administrées quotidiennement pendant 1 an sur la NASH, notamment sur l’amélioration des paramètres histologiques.

« La NASH ne dispose à ce jour d’aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les 2 milliards de dollars en 2018 en raison de l’augmentation attendue de la prévalence de cette maladie. A cette date, GFT505 pourrait être un des tous premiers traitements efficaces dans cette indication. Nous sommes très heureux du feu vert accordé par la FDA pour le lancement de l’étude internationale de Phase IIb, autorisation rendue possible par l’ensemble des progrès enregistrés par GFT505 ces deux dernières années, tant sur le plan de son efficacité que sur celui de sa sécurité d’emploi. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

Les NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases) et en particulier la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé étroitement au processus physiopathologique du diabète. Ainsi, NAFLD toucherait entre 80 et 100% des patients diabétiques et évoluerait vers des affections hépatiques chroniques (NASH) dans 20 à 50% des cas. La mortalité due aux affections hépatiques est 2 à 3 fois supérieure dans la population diabétique par rapport à la population générale. En dépit de l’absence de traitement efficace et sûr, le marché de la NASH était estimé à 615 $M en 2010 et devrait s’établir à 2.008 $M en 2018.

Source : Genfit








MyPharma Editions

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Publié le 26 mars 2020
Bone Therapeutics : Stefanos Theoharis nommé Directeur Commercial

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé le renforcement de son équipe de direction par la nomination de Stefanos Theoharis, PhD, au poste de Directeur Commercial (Chief Business Officer – CBO).

Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Publié le 26 mars 2020
Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, a annoncé le marquage CE pour son test propriétaire EBX 041 SARS CoV2, développé spécifiquement pour le diagnostic clinique du COVID-19.

Paludisme : MedinCell reçoit une subvention de 6,4 millions de dollars de Unitaid

Publié le 26 mars 2020

MedinCell a signé un accord de subvention à hauteur de 6,4 millions de dollars sur trois ans avec l’agence de santé internationale Unitaid, qui s’est engagée à accélérer l’impact des technologies à longue durée d’action dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le paludisme reste l’une des principales menaces sanitaires dans le monde avec plus de 200 millions de personnes infectées chaque année.

Covid-19 : la Coalition Innovation Santé lance un appel à projets

Publié le 25 mars 2020
Covid-19 : la Coalition Innovation Santé lance un appel à projets

Face à la crise sanitaire sans précédent liée au Covid-19, la « Coalition Innovation Santé – Crise Sanitaire » initiée par France Biotech, France Digitale, MedTech in France et AstraZeneca, avec la participation et l’appui de l’Assistance Publique- Hôpitaux de Paris (AP-HP) et de France Assos Santé, les soutiens de Bpifrance et d’EIT Health, s’est constituée pour contribuer à désengorger le système de soins et permettre aux patients atteints de maladies chroniques de continuer à être pris en charge.

bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test BIOFIRE® COVID-19

Publié le 24 mars 2020
bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test BIOFIRE® COVID-19

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé que sa filiale, BioFire Defense, a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la Food and Drug Administration américaine pour son test BIOFIRE® COVID-19 destiné à la détection du coronavirus SARS-CoV-2 par les laboratoires certifiés pour des tests de complexité moyenne à élevée.

COVID-19 : AstraZeneca partenaire scientifique et financier de l’Alliance digitale pour le déploiement du site MaladieCoronavirus.fr

Publié le 24 mars 2020
COVID-19 : AstraZeneca partenaire scientifique et financier de l’Alliance digitale pour le déploiement du site MaladieCoronavirus.fr

AstraZeneca a annoncé son engagement au sein de l’Alliance Digitale contre le COVID-19, pour accompagner le désengorgement des services d’urgence, grâce au déploiement du site MaladieCoronavirus.fr, 1er site d’information et d’orientation soutenu par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents