Edition du 23-01-2019

GENFIT: feu vert de la FDA pour l’essai clinique de Phase IIb de GFT505

Publié le lundi 3 septembre 2012

GENFIT, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 dans la NASH* et pour la mise en place de l’étude de Phase IIb aux Etats-Unis.

L’accord de la FDA est fondé sur une analyse approfondie et exhaustive des données précliniques et cliniques recueillies à ce jour. Par leur accord, les experts de la FDA confirment que GFT505 agit favorablement sur l’ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d’emploi. Ils approuvent le protocole de Phase IIb qui leur a été soumis considérant qu’il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l’étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l’ensemble du sol américain.

Pour rappel, cette autorisation de l’agence américaine fait suite à une réunion de concertation préalable très favorable qui s’est déroulée à la fin du mois de mai dernier dans les locaux de la FDA. Les discussions portaient sur l’acceptabilité du dossier GFT505 dans la NASH, le protocole de l’essai clinique objet de la présente autorisation et le plan complet de développement de GFT505 dans l’indication visée incluant la phase III finale.

De plus, ce feu vert de la FDA s’ajoute à l’avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III).

L’autorisation délivrée s’intègre dans la mise en place de l’étude multicentrique internationale de Phase IIb impliquant un total de 75 centres d’investigation clinique aux Etats-Unis et en Europe. Cette étude randomisée en double aveugle versus placébo recrutera au total près de 300 patients et évaluera l’efficacité de GFT505 à deux doses administrées quotidiennement pendant 1 an sur la NASH, notamment sur l’amélioration des paramètres histologiques.

« La NASH ne dispose à ce jour d’aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les 2 milliards de dollars en 2018 en raison de l’augmentation attendue de la prévalence de cette maladie. A cette date, GFT505 pourrait être un des tous premiers traitements efficaces dans cette indication. Nous sommes très heureux du feu vert accordé par la FDA pour le lancement de l’étude internationale de Phase IIb, autorisation rendue possible par l’ensemble des progrès enregistrés par GFT505 ces deux dernières années, tant sur le plan de son efficacité que sur celui de sa sécurité d’emploi. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

Les NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases) et en particulier la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé étroitement au processus physiopathologique du diabète. Ainsi, NAFLD toucherait entre 80 et 100% des patients diabétiques et évoluerait vers des affections hépatiques chroniques (NASH) dans 20 à 50% des cas. La mortalité due aux affections hépatiques est 2 à 3 fois supérieure dans la population diabétique par rapport à la population générale. En dépit de l’absence de traitement efficace et sûr, le marché de la NASH était estimé à 615 $M en 2010 et devrait s’établir à 2.008 $M en 2018.

Source : Genfit








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