Edition du 18-10-2021

GENFIT: feu vert de la FDA pour l’essai clinique de Phase IIb de GFT505

Publié le lundi 3 septembre 2012

GENFIT, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 dans la NASH* et pour la mise en place de l’étude de Phase IIb aux Etats-Unis.

L’accord de la FDA est fondé sur une analyse approfondie et exhaustive des données précliniques et cliniques recueillies à ce jour. Par leur accord, les experts de la FDA confirment que GFT505 agit favorablement sur l’ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d’emploi. Ils approuvent le protocole de Phase IIb qui leur a été soumis considérant qu’il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l’étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l’ensemble du sol américain.

Pour rappel, cette autorisation de l’agence américaine fait suite à une réunion de concertation préalable très favorable qui s’est déroulée à la fin du mois de mai dernier dans les locaux de la FDA. Les discussions portaient sur l’acceptabilité du dossier GFT505 dans la NASH, le protocole de l’essai clinique objet de la présente autorisation et le plan complet de développement de GFT505 dans l’indication visée incluant la phase III finale.

De plus, ce feu vert de la FDA s’ajoute à l’avis positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III).

L’autorisation délivrée s’intègre dans la mise en place de l’étude multicentrique internationale de Phase IIb impliquant un total de 75 centres d’investigation clinique aux Etats-Unis et en Europe. Cette étude randomisée en double aveugle versus placébo recrutera au total près de 300 patients et évaluera l’efficacité de GFT505 à deux doses administrées quotidiennement pendant 1 an sur la NASH, notamment sur l’amélioration des paramètres histologiques.

« La NASH ne dispose à ce jour d’aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les 2 milliards de dollars en 2018 en raison de l’augmentation attendue de la prévalence de cette maladie. A cette date, GFT505 pourrait être un des tous premiers traitements efficaces dans cette indication. Nous sommes très heureux du feu vert accordé par la FDA pour le lancement de l’étude internationale de Phase IIb, autorisation rendue possible par l’ensemble des progrès enregistrés par GFT505 ces deux dernières années, tant sur le plan de son efficacité que sur celui de sa sécurité d’emploi. », a déclaré Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT.

Les NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases) et en particulier la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé étroitement au processus physiopathologique du diabète. Ainsi, NAFLD toucherait entre 80 et 100% des patients diabétiques et évoluerait vers des affections hépatiques chroniques (NASH) dans 20 à 50% des cas. La mortalité due aux affections hépatiques est 2 à 3 fois supérieure dans la population diabétique par rapport à la population générale. En dépit de l’absence de traitement efficace et sûr, le marché de la NASH était estimé à 615 $M en 2010 et devrait s’établir à 2.008 $M en 2018.

Source : Genfit








MyPharma Editions

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

Valneva : des résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19

Publié le 18 octobre 2021
Valneva : des résultats de Phase 3 positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des résultats initiaux positifs pour l’essai pivot de Phase 3 Cov-Compare de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.

Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Publié le 15 octobre 2021
Ophtalmologie : Intellia Therapeutics et SparingVision collaborent pour le développement de nouvelles thérapies oculaires CRISPR/Cas9

Intellia Therapeutics, société au stade clinique leader dans l’édition génomique, spécialisée dans le développement de traitements utilisant la technologie CRISPR/Cas9 in vivo et ex vivo, et SparingVision, société spécialisée en médecine génomique des maladies oculaires, ont annoncé avoir conclu un partenariat stratégique afin de développer de nouveaux traitements génomiques en ophtalmologie utilisant la technologie CRISPR/Cas9.

Onxeo étoffe son conseil d’administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Publié le 15 octobre 2021
Onxeo étoffe son conseil d'administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Robert L. Coleman et du Dr Jacques Mallet en tant que membres indépendants du conseil d’administration.

Néovacs annonce l’acquisition de l’ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Publié le 14 octobre 2021
Néovacs annonce l'acquisition de l'ancien site du laboratoire Servier à Suresnes

Néovacs vient d’annoncer l’acquisition de l’ancien immeuble du laboratoire Servier situé à Suresnes (92). Comme annoncé le 6 septembre 2021, dans le cadre de son programme pluriannuel d’investissements, Néovacs a décidé d’acquérir un site immobilier afin de regrouper l’ensemble de ses équipes ainsi qu’une pépinière d’entreprises évoluant dans le domaine de la recherche médicale (BioTech ou MedTech).

Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l’autorisation de débuter l’essai de Phase 3 de l’insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Publié le 14 octobre 2021
Adocia : son partenaire Tonghua Dongbao reçoit l'autorisation de débuter l'essai de Phase 3 de l'insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine

Adocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides, a annoncé que son partenaire Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation du centre d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation – CDE) de l’administration nationale chinoise des produits médicaux (China National Medical Products Administration – NMPA) de mener l’essai de Phase 3 de BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

Publié le 14 octobre 2021
Le Leem signe une convention de partenariat avec le Pôle BFCare en région Bourgogne-Franche-Comté

L’écosystème des entreprises de santé en région Bourgogne-Franche-Comté, dont le Pôle BFCare est un acteur majeur, est très actif, et tout particulièrement la Métropole de Dijon dont le territoire regroupant 100 entreprises, 4000 emplois et 1,2 milliards d’euros de chiffre d’affaires consolidé, est le premier pôle régional.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents