MaaT Pharma fait le point sur les résultats préliminaires de l’étude de Phase 2a PICASSO, promue par un investigateur, dans le mélanome métastatique

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancer grâce à la modulation du système immunitaire, fait le point sur les résultats préliminaires de l’essai clinique de Phase 2a PICASSO, une étude promue et menée par l’AP-HP en collaboration avec INRAe et Gustave Roussy. L’étude évalue MaaT013 (Xervyteg®) en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ipilimumab et nivolumab) chez des patients atteints d’un mélanome avancé, non résécable ou métastatique, n’ayant jamais reçu de traitement anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Cette communication fait suite à la publication dans le système d’information sur les essais cliniques de l’Union Européenne (CTIS) d’informations relatives à l’étude soumises par les investigateurs de PICASSO. Les résultats présentés ici sont exclusivement issus des informations publiées dans le CTIS et ne constituent pas une publication scientifique définitive des résultats de l’étude. Les résultats complets et les analyses seront présentés par les investigateurs de PICASSO lors d’un prochain congrès scientifique. Les résultats préliminaires sont disponibles ici sur le portail CTIS.

Résultats préliminaires, sur la base des données actuellement disponibles issues de la soumission sur le portail CTIS :

• L’étude a atteint son objectif principal, portant sur la sécurité et la faisabilité de l’administration de MaaT013 (Xervyteg®) en association avec l’ipilimumab et le nivolumab chez des patients atteints d’un mélanome métastatique n’ayant jamais reçu d’immunothérapies auparavant. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux bras de traitement concernant l’incidence des évènements indésirables de grade 3 ou supérieur.
• Sur la base des données actuellement disponibles, le profil de sécurité observé avec MaaT013 (Xervyteg®) en association avec l’ipilimumab et le nivolumab était globalement conforme au profil de sécurité attendu pour cette association d’immunothérapies.
• Les taux de réponse, l’un des principaux critères d’évaluation secondaire, étaient comparables dans les bras MaaT013 (Xervyteg®) et placebo, et cohérents avec les taux de réponse précédemment rapportés avec l’association ipilimumab/nivolumab.
• D’autres critères d’évaluation secondaires ont également été analysés, notamment des analyses longitudinales du microbiote et des biomarqueurs.
• Les analyses exploratoires suggèrent que la composition initiale du microbiote à l’inclusion (avant traitement) pourrait influencer la réponse clinique à MaaT013 (Xervyteg®), ce qui justifie des investigations complémentaires.
• Le traitement par MaaT013 (Xervyteg®) a été associé à une augmentation significative de la richesse et de la diversité du microbiote par rapport au placebo.

« PICASSO apporte des données importantes sur la sécurité et la faisabilité de l’administration d’une thérapie issue du microbiote en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire », déclare Hervé Affagard, Directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. « Ces résultats apportent des éléments supplémentaires quant à l’importance du contexte thérapeutique et de la sélection des patients. Associés aux analyses du microbiote prévues, ils contribueront à éclairer notre stratégie de développement en immuno-oncologie, notamment dans le cadre du développement de MaaT034 chez les patients réfractaires aux ICI. »

Au total, 70 patients ont été randomisés dans cinq centres en France. L’analyse a porté sur 69 patients, dont 34 dans le bras MaaT013 (Xervyteg®) et 35 dans le bras placebo. La Société a fourni MaaT013 (Xervyteg®) ainsi que le placebo et a généré les profils métagénomiques shotgun des patients à l’aide de son moteur de recherche propriétaire gutPrint®. L’essai PICASSO (ClinicalTrials.gov: NCT04988841 et CTIS / EU Clinical Trial (EU CT) : 2024-516100-42-00) est entièrement financé par la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et opéré par l’Institut national du cancer (INCa) dans le cadre d’un appel à projets (projet PHRC-K19-183).

Source : MaaT Pharma