Edition du 06-07-2022

Maladie d’Alzheimer : l’étude clinique de phase II de Medesis Pharma autorisée par l’ANSM

Publié le mercredi 22 septembre 2021

Maladie d’Alzheimer : l'étude clinique de phase II de Medesis Pharma autorisée par l'ANSMMedesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs hydrosolubles en micelles inverses par voie buccale, Aonys, a annoncé avoir reçu le 21 septembre, journée mondiale de la Maladie d’Alzheimer, l’autorisation de l’Agence Française du Médicament (ANSM) pour la conduite d’un essai clinique de Phase II de son programme NanoLithium.

Programme NanoLithium : la valeur ajoutée de la technologie propriétaire Aonys

Le candidat médicament développé par Medesis Pharma est le NanoLithium : une formulation du lithium dans sa technologie de microémulsion innovante, Aonys, permettant d’obtenir une activité thérapeutique avec des doses très basses de lithium. Le lithium est commercialisé depuis 1971 pour traiter les Troubles Bipolaires, mais les doses thérapeutiques sont proches des doses toxiques, et son utilisation est impossible pour des malades affaiblis et âgés. L’importante valeur ajoutée du candidat médicament NanoLithium consiste en l’administration d’une dose de lithium très inférieure à la dose habituelle du lithium classique (dose divisée par 70), grâce à Aonys.

Le NanoLithium, dont l’efficacité a été démontrée par plusieurs études précliniques sur des modèles animaux de la maladie d’Alzheimer, réalisées dans le Laboratoire de Neuropharmacologie à l’Université McGill à Montréal, a fait l’objet de plusieurs publications scientifiques.

Étude clinique de Phase II : un traitement dédié aux psychoses associées à la Maladie d’Alzheimer

Medesis Pharma mènera une étude clinique de Phase II qui a pour premier objectif le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques qui impactent la vie quotidienne des malades : pertes de mémoire, difficulté à planifier ou résoudre des problèmes, difficulté à exécuter les taches familières à la maison ou au travail, confusion dans le temps et les lieux, difficulté à comprendre les conversations, objets égarés, retrait social, et souvent changement d’humeur et de la personnalité. Le bilan clinique sur ces troubles sera réalisé après 3 mois de traitement en double aveugle. Le traitement sera poursuivi pendant 9 mois supplémentaires pour mettre en évidence une modification de l’évolution globale de la maladie.

L’étude clinique sera menée dans 6 CHU en France : Montpellier, Toulouse, Marseille, Lille, Lyon et Paris et prévoit d’inclure 68 patients. Medesis Pharma envisage d’initier des pré-inclusions de patients sur le dernier trimestre 2021, pour une première administration du médicament début 2022. Les premiers résultats pourraient ainsi être obtenus au cours de l’été 2022.

Medesis Pharma est animé par la possibilité d’offrir des innovations thérapeutiques non invasives et adaptées aux patients ; le NanoLithium est administré dans la bouche une fois par jour. Issu d’un actif largement disponible et aux techniques d’administration accessibles, le prix de vente du médicament potentiel est anticipé comme faible et représenterait un traitement adapté à une utilisation dans tous les pays du monde, quels que soient les systèmes de protection sociale.

L’étude, déposée début juin à l’ANSM, a été préparée avec le Professeur Jacques Touchon (ancien Doyen de la Faculté de Médecine de Montpellier et Président des conférences internationales sur les essais cliniques dans la maladie d’Alzheimer ‘Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference’), et le Professeur Audrey Gabelle du CHU de Montpellier (Neurologue, Responsable du Centre Mémoire Ressources Recherche, et du Centre de Référence Démences rares et précoces, de l’équipe médicale de Neurologie Comportementale).

Source et visuel : Medesis Pharma








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