Edition du 16-01-2019

MedDay : fin du recrutement des patients pour la phase III de MD1003 dans la SEP progressive

Publié le vendredi 9 novembre 2018

MedDayMedDay, société biopharmaceutique qui cible le métabolisme cérébral pour le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’ annoncer la finalisation du recrutement de SPI2, essai clinique de phase III dont l’objectif est de confirmer le potentiel de MD1003, en cours de développement, dans la sclérose en plaques (SEP) progressive déjà mis en évidence dans l’essai de phase III, MS-SPI.

MedDay poursuit le développement clinique de MD1003 avec l’objectif de déposer les demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (New Drug Application, NDA) et en Europe (AMM) au second semestre 2020.

SPI2, essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, présente une construction similaire à celui de l’essai de phase III précédent (MS-SPI), et utilise le même critère d’évaluation, à savoir mesurer l’inversion de la progression de la maladie, sur une population de patients plus importante (n = 642) et pendant une durée de traitement prolongée équivalente à 15 mois minimum. Les critères secondaires d’évaluation sont le temps jusqu’à la progression du score EDSS, l’impression clinique globale d’amélioration (CGI et SGI) et la variation moyenne du score au test TW25 (test mesurant le temps de marche sur une distance de 25 pieds [7,62 m]). Les critères d’évaluation exploratoires sont notamment les mesures effectuées à l’IRM cérébrale. Les données démographiques de la population incluse, présentées à l’occasion du congrès de l’ECTRIMS en octobre 2018, ont confirmé que l’essai portait sur une population de patients sans poussée mais en progression. Dans l’essai SPI2, 90 centres d’étude cliniques sont actifs dans le monde (48 centres aux États-Unis et au Canada, 39 centres en Europe et 3 centres en Australie).

Les principales données de l’essai SPI2 sont attendues au premier trimestre 2020 et le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès des agences réglementaires aux Etats-Unis et en Europe sont attendus au second semestre 2020.

MedDay est en contact régulier avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en ce qui concerne le développement de MD1003 dans le traitement de la SEP progressive. MedDay a tenu une réunion plénière de fin de phase II (EOP2) avec la FDA en juillet 2018.

Christian Chavy, Directeur Général de MedDay, commente : « Le mécanisme d’action de notre produit expérimental MD1003 peut potentiellement avoir un impact significatif dans le traitement de la sclérose en plaques progressive. MedDay est pleinement engagé dans le développement de son programme clinique dans le but de proposer une alternative thérapeutique aux patients. »

Source : MedDay








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