Edition du 01-07-2022

Sanofi : des résultats positifs sur Praluent® publiés dans le New England Journal of Medicine

Publié le vendredi 9 novembre 2018

Sanofi : des résultats positifs sur Praluent® publiés dans le New England Journal of Medicine Le groupe pharmaceutique Sanofi vient d’annoncer la publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM) des résultats positifs détaillés d’ODYSSEY OUTCOMES, essai consacré à l’effet du Praluent® (alirocumab) sur le risque d’événements cardiovasculaires, auquel 18 924 patients ont participé.

Cet essai a atteint son critère d’évaluation principal et permis de montrer que Praluent® (alirocumab) réduit significativement le risque d’événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant présenté un événement coronarien aigu, tel qu’un infarctus du myocarde ou un angor instable. Neuf cent trois (903) patients du groupe Praluent (9,5 %) et 1 052 patients du groupe placebo (11,1 %) ont présenté un événement cardiovasculaire majeur (HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,78 à 0,93; p<0,001).

Les cas de mortalité toutes causes confondues ont été moins fréquents chez les patients traités par  Praluent. Le traitement par Praluent a été associé à une diminution de 15 % du risque de mortalité ; 334 patients (3,5 %) sont décédés dans le groupe Praluent et 392 (4,1 %) dans le groupe placebo (HR 0,85; IC à 95%, 0,73 à 0,98)1.

L’article publié dans le NEJM présente également les résultats relatifs aux événements cardiovasculaires majeurs et à d’autres critères d’évaluation secondaires par sous-groupes de patients définis en fonction de leur taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) ; ces résultats sont décrits en détail dans une annexe supplémentaire. Les données montrent que les patients dont le taux de LDL-C de départ était plus élevé (supérieur ou égal à 100 mg/dl) étaient davantage exposés à un risque d’événement cardiovasculaire majeur, ainsi que d’autres critères d’évaluation secondaires comme le décès. De plus, une réduction du risque plus prononcée a été observée dans cette catégorie de patients : dans le groupe traité par Praluent, le risque d’événements cardiovasculaires majeurs a diminué de 24 % (HR 0,76 ; IC à 95 %, 0,65 à 0,87) et la mortalité toutes causes confondues a été inférieure de 29 % (HR 0,71; IC à 95 %, 0,56 à 0,90), comparativement au groupe placebo[2].

Les taux d’événements indésirables ont été comparables d’un groupe à l’autre, exception faite des réactions au point d’injection (3,8 % dans le groupe Praluent, contre 2,1 % dans le groupe placebo).

Les résultats de l’essai ODYSSEY OUTCOMES ont été présentés aux 67èmes  séances scientifiques annuelles de l’American College of Cardiology en mars 2018. Les résultats d’analyses supplémentaires, en particulier de la mortalité, seront présentés dans le courant de la semaine dans le cadre des Séances scientifiques 2018 de l’American Heart Association.

« Malgré un traitement par statines, de nombreux patients coronariens continuent de présenter des événements cardiovasculaires récurrents, ce qui souligne la nécessité de proposer des options thérapeutiques additionnelles. Ce besoin est particulièrement urgent pour les patients qui ont déjà présenté un syndrome coronarien aigu et dont les taux de LDL-C restent élevés malgré un traitement optimisé par statines », souligne le Dr. Gregory G. Schwartz, Ph.D., de la faculté de médecine de l’Université du Colorado à Aurora dans le Colorado et co-responsable de l’essai clinique. « Les données publiées dans le New England Journal of Medicine montrent que l’ajout de l’alirocumab à un traitement intensif par statines ou à des statines à la dose maximale tolérée réduit significativement le risque de futurs événements cardiovasculaires. Ce bénéfice a été encore plus marqué chez les patients de l’étude qui présentaient des taux de LDL-C plus élevés au départ. »

L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est actuellement examiné par les autorités réglementaires et n’a pas encore été pleinement évalué. Les données de l’essai ODYSSEY OUTCOMES relative aux événements cardiovasculaires majeurs  ont été soumises aux autorités réglementaires de l’Union européenne et des Etats-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) devrait rendre sa décision le 28 avril 2019.

[1] Les analyses concernant la mortalité pendant l’étude s’inscrivent en dehors de la hiérarchie statistique ; conformément aux politiques récemment mises en oeuvre par le NEJM, le hazard ratio (HR) et son intervalle de confiance (IC)  ont été publiés, mais aucune valeur de p n’a été rapportée.

[2] Les analyses concernant la mortalité, compte tenu du taux de LDL-C de départ, n’ont pas été incluses dans la hiérarchie statistique ;  conformément aux politiques récemment mises en oeuvre par le NEJM, le hazard ratio (HR) et son intervalle de confiance (IC)  ont été publiés, mais aucune valeur de p n’a été rapportée

Source : Sanofi / Regeneron








MyPharma Editions

Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Publié le 1 juillet 2022
Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.

Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l’essai EDELIFE portant sur la XLHED

Publié le 1 juillet 2022
Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l'essai EDELIFE portant sur la XLHED

La Fondation EspeRare et le groupe Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre de l’essai clinique EDELIFE, le premier patient avait reçu les trois injections prévues. Cet essai pivot est le premier en son genre, car le traitement est administré au bébé atteint de XLHED (dysplasie ectodermique hypohidrotique liée au chromosome X) alors qu’il se trouve encore dans l’utérus de sa mère. L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’ER004 pour le traitement prénatal des garçons atteints de XLHED.

Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Publié le 1 juillet 2022
Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s’agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l’arrivée de l’équipe américaine en avril 2022.

Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d’une persistance potentiellement améliorée

Publié le 1 juillet 2022
Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d'une persistance potentiellement améliorée

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, vient de publier des données de recherche sur ses nouvelles cellules CAR T universelles aux propriétés immuno-évasives dans Nature Communications, suite à sa présentation orale à l’American Society of Cell and Gene Therapy (ASGCT) le 16 mai dernier.

NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Publié le 30 juin 2022
NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Lors de son Assemblée générale annuelle, NèreS (ex. AFIPA), organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours disponibles en pharmacie sans ordonnance (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires), a élu son nouveau Conseil d’administration pour les deux prochaines années. A cette occasion, Vincent COTARD a été reconduit comme Président de NèreS à l’unanimité.

Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Publié le 30 juin 2022
Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Galapagos, CellPoint et AboundBio ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord définitif avec Galapagos, propulsant Galapagos dans la thérapie cellulaire de nouvelle génération tout en élargissant considérablement son portefeuille de recherche et ses capacités.

Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 30 juin 2022
Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé le recrutement de Mark Sumeray, M.D., MS, FRCS, figure du secteur des biotechnologies, au poste de Chief Medical Officer. Mark Sumeray occupait la fonction de Chief Medical Officer d’Amryt Pharmaceuticals, depuis septembre 2016.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents