Edition du 20-09-2020

Sanofi : des résultats positifs sur Praluent® publiés dans le New England Journal of Medicine

Publié le vendredi 9 novembre 2018

Sanofi : des résultats positifs sur Praluent® publiés dans le New England Journal of Medicine Le groupe pharmaceutique Sanofi vient d’annoncer la publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM) des résultats positifs détaillés d’ODYSSEY OUTCOMES, essai consacré à l’effet du Praluent® (alirocumab) sur le risque d’événements cardiovasculaires, auquel 18 924 patients ont participé.

Cet essai a atteint son critère d’évaluation principal et permis de montrer que Praluent® (alirocumab) réduit significativement le risque d’événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant présenté un événement coronarien aigu, tel qu’un infarctus du myocarde ou un angor instable. Neuf cent trois (903) patients du groupe Praluent (9,5 %) et 1 052 patients du groupe placebo (11,1 %) ont présenté un événement cardiovasculaire majeur (HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,78 à 0,93; p<0,001).

Les cas de mortalité toutes causes confondues ont été moins fréquents chez les patients traités par  Praluent. Le traitement par Praluent a été associé à une diminution de 15 % du risque de mortalité ; 334 patients (3,5 %) sont décédés dans le groupe Praluent et 392 (4,1 %) dans le groupe placebo (HR 0,85; IC à 95%, 0,73 à 0,98)1.

L’article publié dans le NEJM présente également les résultats relatifs aux événements cardiovasculaires majeurs et à d’autres critères d’évaluation secondaires par sous-groupes de patients définis en fonction de leur taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) ; ces résultats sont décrits en détail dans une annexe supplémentaire. Les données montrent que les patients dont le taux de LDL-C de départ était plus élevé (supérieur ou égal à 100 mg/dl) étaient davantage exposés à un risque d’événement cardiovasculaire majeur, ainsi que d’autres critères d’évaluation secondaires comme le décès. De plus, une réduction du risque plus prononcée a été observée dans cette catégorie de patients : dans le groupe traité par Praluent, le risque d’événements cardiovasculaires majeurs a diminué de 24 % (HR 0,76 ; IC à 95 %, 0,65 à 0,87) et la mortalité toutes causes confondues a été inférieure de 29 % (HR 0,71; IC à 95 %, 0,56 à 0,90), comparativement au groupe placebo[2].

Les taux d’événements indésirables ont été comparables d’un groupe à l’autre, exception faite des réactions au point d’injection (3,8 % dans le groupe Praluent, contre 2,1 % dans le groupe placebo).

Les résultats de l’essai ODYSSEY OUTCOMES ont été présentés aux 67èmes  séances scientifiques annuelles de l’American College of Cardiology en mars 2018. Les résultats d’analyses supplémentaires, en particulier de la mortalité, seront présentés dans le courant de la semaine dans le cadre des Séances scientifiques 2018 de l’American Heart Association.

« Malgré un traitement par statines, de nombreux patients coronariens continuent de présenter des événements cardiovasculaires récurrents, ce qui souligne la nécessité de proposer des options thérapeutiques additionnelles. Ce besoin est particulièrement urgent pour les patients qui ont déjà présenté un syndrome coronarien aigu et dont les taux de LDL-C restent élevés malgré un traitement optimisé par statines », souligne le Dr. Gregory G. Schwartz, Ph.D., de la faculté de médecine de l’Université du Colorado à Aurora dans le Colorado et co-responsable de l’essai clinique. « Les données publiées dans le New England Journal of Medicine montrent que l’ajout de l’alirocumab à un traitement intensif par statines ou à des statines à la dose maximale tolérée réduit significativement le risque de futurs événements cardiovasculaires. Ce bénéfice a été encore plus marqué chez les patients de l’étude qui présentaient des taux de LDL-C plus élevés au départ. »

L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est actuellement examiné par les autorités réglementaires et n’a pas encore été pleinement évalué. Les données de l’essai ODYSSEY OUTCOMES relative aux événements cardiovasculaires majeurs  ont été soumises aux autorités réglementaires de l’Union européenne et des Etats-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) devrait rendre sa décision le 28 avril 2019.

[1] Les analyses concernant la mortalité pendant l’étude s’inscrivent en dehors de la hiérarchie statistique ; conformément aux politiques récemment mises en oeuvre par le NEJM, le hazard ratio (HR) et son intervalle de confiance (IC)  ont été publiés, mais aucune valeur de p n’a été rapportée.

[2] Les analyses concernant la mortalité, compte tenu du taux de LDL-C de départ, n’ont pas été incluses dans la hiérarchie statistique ;  conformément aux politiques récemment mises en oeuvre par le NEJM, le hazard ratio (HR) et son intervalle de confiance (IC)  ont été publiés, mais aucune valeur de p n’a été rapportée

Source : Sanofi / Regeneron








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