Edition du 17-12-2018

Médicaments dangereux: vers une meilleure vigilance de l’UE

Publié le mercredi 12 septembre 2012

Les effets indésirables des médicaments seront mieux suivis à l’avenir afin d’éviter la répétition de cas semblables à celui du médicament français anti-diabète, Mediator, qui serait impliqué dans plus de 500 décès. Les modifications apportées à la législation existante de l’UE, adoptées mardi, visent à renforcer le système européen de détection et d’évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les États membres de l’UE.

Les nouvelles règles prévoient d’introduire une procédure d’urgence à caractère automatique, notamment une évaluation de sécurité de l’UE incluant un retrait à l’échelle européenne, si, par exemple, un État membre devait retirer un médicament du marché. Cette procédure sera également déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler la procédure d’autorisation de mise sur le marché en raison d’inquiétudes concernant la sécurité.

Des exigences de transparences renforcées pour les entreprises

Les modifications vont également forcer les entreprises à devenir plus transparentes. Si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra déclarer explicitement si elle a sollicité ce retrait pour des raisons de sécurité. L’objectif est de vérifier si des « motifs commerciaux » invoqués par les laboratoires ne masquent pas des raisons de sécurité.

L’Agence européenne des médicaments devra mettre en place un système visant à s’assurer que tous les nouveaux médicaments et les médicaments pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité, soient marqués par un symbole noir, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent les identifier. Les deux rapports (concernant respectivement le règlement et la directive) ont été adoptés par 665 voix pour, 9 voix contre et 10 abstentions pour le premier et 659 voix pour, 9 voix contre et 9 abstentions pour le deuxième.

Les nouvelles règles entreront en vigueur en 2013.

Source : Parlement Européen








MyPharma Editions

Servier célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne

Publié le 17 décembre 2018
Servier célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne

Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, célèbre les 60 ans de son implantation en Espagne. A l’occasion d’un déplacement à Madrid, Olivier Laureau, Président de Servier, a réaffirmé l’importance stratégique du marché espagnol pour Servier et la volonté du groupe de continuer à y investir durablement.

Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Publié le 17 décembre 2018
Biogen reçoit le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA®

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, qui développe et propose des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurologiques et neurodégénératives graves, a reçu le Prix Galien France 2018 pour son traitement SPINRAZA® (nusinersen), lors de la cérémonie qui a eu lieu le 12 décembre.

Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 17 décembre 2018
Valneva lance la Phase 2 du développement de son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé l’initiation de la Phase 2 du développement clinique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en combinaison avec de l’AVD

Publié le 17 décembre 2018
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® en combinaison avec de l'AVD

Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé un avis favorable pour l’extension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS (brentuximab védotine) et recommandé son approbation en combinaison avec de l’AVD chez les patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien en phase IV CD30+ non précédemment traité.

ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

Publié le 17 décembre 2018
ASIT biotech finalise l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™

ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé la finalisation de l’industrialisation du procédé de fabrication de lots cliniques de son produit candidat hdm-ASIT+™. Ceux-ci seront utilisés lors des premiers essais cliniques de phase I/II pour le traitement de patients allergiques aux acariens.

Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Publié le 14 décembre 2018
Median Technologies : le Dr. Nozha Boujemaa nommée Directrice Scientifique et de l’Innovation

Median Technologies a annoncé la nomination du Dr. Nozha Boujemaa comme Directrice Scientifique et de l’Innovation (Chief Science and Innovation Officer). Nozha Boujemaa supervisera la vision scientifique de Median ainsi que l’ensemble des stratégies d’innovation et de développement pour la plateforme d’imagerie phénomique iBiopsy®.

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions