L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 21-24 mars 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
. Surveillance de la fonction rénale pour le 3,6-diamino-2,5-bis{N-[(1R)-1-carboxy-2-hydroxyethyl]carbamoyl}pyrazine,
. Traitement des vascularites associées aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) pour l’avacopan,
Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :
. Traitement de la déficience en hormone de croissance pour une hormone de croissance humaine recombinante.
Ont été également été octroyées :
. 5 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 7 décisions positives de modifications de PIPs,
. 2 ré-examens de PIPs positives,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
– pour la fraction cellulaire enrichie autologue CD34+ qui contient des cellules CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral qui code la séquence ADNc du Syndrome humain de Wiskott-Aldrich (WAS),
. 1 vérification négative de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
– pour la darbépoétine alfa.
Plus d’informations sur le site de l’EMA : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigations plans and other activities
Source : ANSM
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Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.
EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.
Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.
Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).
Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).
L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :
La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.
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