Edition du 18-09-2018

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (mars 2017)

Publié le jeudi 27 avril 2017

Médicaments pédiatriques: les avis et recommandations du Comité de l'EMA (mars 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 21-24 mars 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Surveillance de la fonction rénale pour le 3,6-diamino-2,5-bis{N-[(1R)-1-carboxy-2-hydroxyethyl]carbamoyl}pyrazine,
. Traitement des vascularites associées aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) pour l’avacopan,

Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :

. Traitement de la déficience en hormone de croissance pour une hormone de croissance humaine recombinante.

Ont été également été octroyées :  

. 5 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 7 décisions positives de modifications de PIPs,
. 2 ré-examens de PIPs positives,
. 1 vérification positive de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
– pour la fraction cellulaire enrichie autologue CD34+ qui contient des cellules CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral qui code la séquence ADNc du Syndrome humain de Wiskott-Aldrich (WAS),
. 1 vérification négative de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
– pour la darbépoétine alfa.

Plus d’informations sur le  site de l’EMA :  PDCO monthly report of opinions on paediatric investigations plans and other activities

Source : ANSM








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