Edition du 27-09-2020

Médicaments vétérinaires: l’Anses publie un 1er bilan détaillé des effets indésirables

Publié le lundi 12 novembre 2012

À travers l’Agence nationale du médicament vétérinaire, l’Anses a pour mission l’évaluation et la gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France. Elle est notamment chargée de la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire, visant à recueillir les signalements d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments vétérinaires. Complémentaires des données fournies à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ces données de suivi post-AMM sont essentielles pour adapter les mesures de gestion des risques permettant une utilisation sûre des médicaments.

Le bilan 2011 du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire montre que le système mis en place permet une remontée efficace des signalements, plaçant la France dans le peloton de tête des pays européens pour le nombre de déclarations faites au niveau communautaire. Par ailleurs, plusieurs mesures de gestion ont été prises sur la base de ces signalements, pour réduire les risques liés aux médicaments vétérinaires en cause.

Enfin, compte tenu du faible nombre de déclarations émanant de certaines filières (porcine et avicole notamment) et de l’importance de maintenir la motivation des déclarants, deux thématiques vont à présent être développées : la communication vis-à-vis des vétérinaires en matière de pharmacovigilance vétérinaire et la promotion des déclarations dans les filières hors-sol

À travers l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV), l’Anses a pour mission l’évaluation et la gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France. Elle est notamment chargée de la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance vis-à-vis des médicaments vétérinaires. En 2011, l’Anses-ANMV a enregistré dans sa base nationale 2836 cas d’effets indésirables chez les animaux, dont 43 % ont été jugés comme étant des effets indésirables dits « graves », c’est-à-dire provoquant des symptômes permanents ou prolongés, se traduisant par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoquant un handicap ou une incapacité importante chez l’animal traité, susceptibles de mettre la vie de l’animal en danger ou qui entraînent la mort.

Plus de 90 % des déclarations reçues proviennent des vétérinaires. Celles transmises par les propriétaires d’animaux et les éleveurs représentent près de 9%. La très grande majorité des effets indésirables déclarés en 2011 concernent les animaux domestiques avec 81 % des déclarations pour les chiens et les chats. Les effets indésirables concernant les bovins représentent 11 % des déclarations. Pour les autres espèces, les déclarations représentent moins de 3 % par espèce.

La part des différentes classes thérapeutiques impliquées varie en fonction des espèces considérées. Chez les animaux domestiques, la classe thérapeutique faisant l’objet du plus grand nombre de déclarations est celle des antiparasitaires (36 % chez les chiens et 43 % chez les chats). Chez les bovins, ce sont les vaccins qui sont le plus souvent cités (33 % en dehors des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine, FCO). Cette observation reflète une exposition beaucoup plus importante de ces populations animales à ces types de produits et/ou une réactivité plus élevée des déclarants par rapport à des effets survenant suite à des traitements individuels et pour la majorité préventifs.

L’analyse des résultats enregistrés

Pour les médicaments ayant fait l’objet du plus grand nombre de déclarations de cas graves, une analyse approfondie a été réalisée. Ainsi, parmi les 28 médicaments impliqués dans au moins 10 déclarations de cas graves, 20 sont exclusivement autorisés pour les animaux de compagnie. En termes de classes thérapeutiques, 14 sont des vaccins, 5 des sédatifs ou anesthésiques et 4 des antiparasitaires.

Le nombre de déclarations d’effets indésirables n’est qu’un des éléments d’appréciation du risque potentiel que représente l’utilisation d’un médicament. Il est en effet indispensable de rapporter ce nombre brut de cas au nombre total d’animaux traités sur la période considérée (incidence) et de considérer la gravité des effets indésirables observés. Le calcul de l’incidence des effets indésirables de ces 28 médicaments montre que pour 25 d’entre eux, l’incidence reste très rare (inférieure à un cas pour 10 000) et que dans aucun cas l’incidence n’atteint un cas pour 100 animaux traités. L’incidence restant un paramètre relatif compte tenu de ses modalités de calcul, la surveillance d’un médicament vétérinaire prend également en compte d’autres facteurs tels que le type de signes cliniques observés au regard du profil pharmaco-toxicologique des substances actives contenues dans les médicaments, la gravité des effets indésirables rapportés et leur évolution dans le temps (notamment leur persistance).

Les conséquences en termes de gestion des risques

Les données émanant de la pharmacovigilance peuvent conduire à des modifications des autorisations des médicaments vétérinaires, voire à des suspensions ou à des retraits de ces AMM, lorsque le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable. Selon qu’il s’agisse d’AMM délivrées dans le cadre d’une procédure nationale ou dans le cadre d’une procédure européenne, ces décisions de gestion sont prises soit par la Commission Européenne, soit par l’Anses-ANMV.

En 2011, suite à une augmentation de l’incidence des réactions anaphylactiques chez les bovins consécutives à l’administration du vaccin HIPRABOVIS PNEUMOS, l’Anses-ANMV a suspendu l’AMM de ce vaccin en avril 2011. Cette décision nationale a ensuite entraînée une décision harmonisée de suspension au niveau européen.

Par ailleurs, suite aux suspicions de manque d’efficacité des vaccins contre la maladie hémorragique du lapin (RHDV), des travaux scientifiques associant notamment le laboratoire Anses de Ploufragan ont mis en évidence un nouveau variant génétique du virus nécessitant d’adapter les vaccins existants et/ou de développer un nouveau vaccin.

Enfin, malgré les mises en garde figurant depuis 2007 sur les notices et l’étiquetage des produits, les accidents chez le chat liés à l’utilisation de perméthrine (un antiparasitaire destiné au chien), continuent à se produire. L’Anses rappelle ainsi à la vigilance les propriétaires d’animaux domestiques.

Le bilan 2011 du dispositif de pharmacovigilance vétérinaire montre que le système mis en place en France est efficace et permet de mettre en évidence de nouveaux signaux qui, une fois expertisés, complètent les informations disponibles sur les médicaments vétérinaires autorisés et permettent ainsi d’assurer une surveillance post AMM. Toutefois ces résultats montrent, également, un faible nombre de déclarations dans certaines filières, notamment les filières aviaires et porcines. Aussi deux thématiques vont, à présent, être prioritairement développées par l’Anses-ANMV : la promotion des déclarations dans les filières hors-sol et la communication en matière de pharmacovigilance vétérinaire, par exemple en informant les vétérinaires lorsque des effets indésirables inattendus surviennent, ainsi que cela a été fait lors de l’été 2012 suite à l’enregistrement de plusieurs cas de réactions indésirables liés à deux médicaments respectivement utilisés chez les bovins et chez les chiens et chats.

Source : Anses








MyPharma Editions

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents