Edition du 24-07-2021

Accueil » Cancer » Industrie » Produits » Stratégie

Merck et Endocyte: deux nouvelles demandes d’enregistrement en Europe

Publié le mardi 27 novembre 2012

Les américains Merck et Endocyte ont annoncé l’acceptation pour examen des dossiers de demande d’autorisation de commercialisation européenne du vintafolide et de l’etarfolatide de diagnostic compagnon pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates. Le nouveau traitement personnalisé cible le récepteur des folates sur les cellules cancéreuses.

L’European Medicines Agency (EMA) a accepté d’examiner les dossiers de demande d’autorisation de commercialisation (MAA) déposés pour le vintafolide (MK-8109/EC145), un nouveau candidat thérapeutique anticancéreux expérimental et l’etarfolatide (EC20), un agent d’imagerie de diagnostic compagnon expérimental, pour le traitement ciblé des patientes atteintes de cancer aux ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates en association avec le doxorubicine liposomal pégylé (DLP). Tant le vintafolide que l’etarfolatide ont obtenu le statut de médicament non parrainé auprès de la Commission européenne.

Le vintafolide est un conjugué injectable exclusif, composé de folates (vitamine B9) associés à un puissant agent anticancéreux à base de vinca-alcaloïdes, le desacetylvinblastine monohydrazide (DAVLBH). Les folates sont indispensables pour la division cellulaire, sachant que les cellules cancéreuses consomment généralement des niveaux plus importants de folates pour croître et se diviser rapidement. Afin de pouvoir répondre aux besoins élevés en folates, certains types de cellules cancéreuses – dont les cellules cancéreuses des ovaires – expriment de fortes concentrations de récepteur de folates à leur surface. Le vintafolide est conçu pour exploiter cette caractéristique et cibler spécifiquement le récepteur de folates pour administrer intracellulairement l’agent anticancéreux DAVLBH à la tumeur.

« L’acceptation de la demande EMA pour le vintafolide est une étape importante pour Merck et Endocyte, » a déclaré Gary Gilliland, M.D., Ph.D., vice président exécutif et responsable de la franchise d’oncologie, Merck Research Laboratories. « Le vintafolide est conçu pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses qui absorbent activement les folates par l’entremise du récepteur de folates. »

Les dossiers de demande d’autorisation de commercialisation ont été dressés après quatre études cliniques : un essai de phase I sur les tumeurs solides, deux essais de phase II à un seul agent et une seule branche sur le cancer des ovaires et le cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et l’essai de phase IIb randomisé PRECEDENT, chez des patientes atteintes de cancer des ovaires résistant au platine. Une demande d’approbation conditionnelle a été déposée à la suite des résultats des études de phase II qui répondent à un besoin médical non satisfait.

Le vintafolide fait actuellement l’objet d’une évaluation lors d’un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine (essai PROCEED). L’essai PROCEED évalue le vintafolide en association avec la DLP par rapport à la DLP plus placebo, pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine positif au récepteur des folates. Cet essai a également recours à l’etarfolatide, un agent d’imagerie moléculaire de diagnostic compagnon qui a été développé comme une méthode non-invasive permettant d’identifier les tumeurs qui sur-expriment les récepteurs de folates. Le critère d’évaluation primaire de l’essai est la survie sans progression telle que mesurée par les critères RECIST v 1.1 (évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides) chez des patientes atteintes de tumeurs positives évaluées par l’imagerie à l’etarfolatide. La survie globale est un critère d’évaluation secondaire. L’essai prévoit de recruter des patientes sur environ 150 sites aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Asie.

« Nous nous réjouissons de l’acceptation des dossiers de demande d’autorisation en Europe qui constitue une étape importante pour la délivrance d’un nouveau traitement ciblé des patientes atteintes de cancer des ovaires résistant au platine et positif au récepteur des folates, » a jouté Ron Ellis, président et directeur général d’Endocyte. « L’utilisation de l’extrapolation comme agent d’imagerie de diagnostic compagnon pour déterminer les patientes admissibles pour un traitement au vintafolide est un élément important de la mise en œuvre d’une approche médicale personnalisée du cancer des ovaires. »

Dans le cadre d’un contrat de licence exclusive établi avec Endoctrine, Merck, par l’entremise d’une filiale MSD, est chargée du développement et de la commercialisation à l’échelle mondiale du vintafolide dans le domaine oncologique. Endocyte, qui prévoit copromouvoir le vintafolide aux États-Unis, est responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation de l’etarfolatide dans le monde entier. Merck versera à Endocyte un paiement d’étape de 5 millions de dollars pour l’acceptation du dossier par l’EMA.

Source : Merck








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents