Edition du 23-03-2019

Merck Serono: la FDA donne son feu vert à Egrifta® chez les patients VIH atteints de lipodystrophie

Publié le vendredi 12 novembre 2010

Merck Serono, la division pharmaceutique de Merck KGaA,  et la biotech canadienne Theratechnologies ont annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Egrifta® (tésamoréline pour injection) comme le premier et le seul traitement indiqué pour la réduction de l’excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie (lipohypertrophie abdominale).

Egrifta®  (tésamoréline pour injection) a été développé par Theratechnologies et sera exclusivement commercialisé aux États-Unis par EMD Serono, une société membre du groupe Merck KGaA, de Darmstadt, en Allemagne, en vertu d’une entente de collaboration et de licence.

« Nous sommes confiants que EMD Serono commercialisera Egrifta® avec succès aux États-Unis, compte tenu de leur feuille de route et de leur expertise des autres troubles métaboliques », a déclaré M. Paul Pommier, président du conseil d’administration de Theratechnologies. « Theratechnologies continuera à concentrer ses efforts pour conclure des partenariats à l’extérieur des États-Unis afin d’accéder à des marchés additionnels avec Egrifta® pour le traitement de l’excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH », a conclu M. Pommier.

En 2008, Theratechnologies a conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, visant les droits exclusifs de mise en marché d’Egrifta® (tésamoréline pour injection) aux États-Unis, pour le traitement de l’excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. En vertu de cette entente, l’homologation par la FDA est associée à des paiements d’étape totalisant 25 M$ US. Egrifta® est la marque proposée à l’échelle internationale.

Certaines limitations d’utilisation ont été identifiées pour Egrifta®. Comme les bénéfices et l’innocuité cardiovasculaires à long terme Egrifta® n’ont pas été étudiés et ne sont pas connus, la décision de continuer le traitement avec Egrifta® chez les patients pour qui l’efficacité n’est pas clairement démontrée, par des changements au niveau de la graisse viscérale, mesurés par le tour de taille ou par tomodensitométrie, doit être évaluée avec soin. Egrifta® n’est pas indiqué pour un programme d’amaigrissement (effet neutre sur le poids). Aucune donnée n’existe pour démontrer une meilleure adhésion au régime antirétroviral chez les patients infectés par le VIH qui prennent Egrifta® (tésamoréline pour injection).

Source : Merck KGaA  et Theratechnologies








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